CONISOR 100MG Tvrdá tobolka

Zkřížená hypersenzitivita Nejsou k dispozici žádné informace o zkřížené hypersenzitivitě mezi itrakonazolem a jinými azolovými antimykotiky.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Při předepisování tobolek itrakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly je nutné postupovat opatrně. Účinky na srdce Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po intravenózním podávání itrakonazolu pozorován přechodný asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory srdeční. Ejekční frakce se normalizovala do další infuze. Klinická relevance těchto nálezů pro perorální lékové formy není známa. Bylo prokázáno, že itrakonazol má negativní inotropní účinek a v souvislosti s podáváním itrakonazolu byly hlášeny případy městnavého srdečního selhání. Srdeční selhání bylo častěji hlášeno při spontánních hlášeních při celkové denní dávce 400 mg než při nižších celkových denních dávkách, což naznačuje, že riziko srdečního selhání se zvyšuje s celkovou denní dávkou itrakonazolu. Itrakonazol nemá být používán u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo s anamnézou městnavého srdečního selhání, pokud přínos léčby zřetelně nepřeváží nad rizikem. Při tomto individuálním posuzování poměru prospěchu a rizika je třeba brát v úvahu faktory, jako je závažnost indikace, režim dávkování (např. celková denní dávka) a individuální rizikové faktory pro městnavé srdeční selhání. Mezi tyto rizikové faktory patří srdeční onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční a chlopenní vady, závažné plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a selhání ledvin a další edematózní poruchy. Tito pacienti mají být informováni o příznacích a symptomech městnavého srdečního selhání, mají být léčeni s opatrností a mají být sledováni na přítomnost příznaků a symptomů městnavého srdečního selhání v průběhu léčby. Pokud se takové příznaky a symptomy projeví v průběhu léčby, je třeba itrakonazol vysadit. Blokátory kalciového kanálu mohou mít negativní inotropní účinky, které mohou být aditivní k účinkům itrakonazolu. Kromě toho může itrakonazol inhibovat metabolismus blokátorů kalciového kanálu. Proto je třeba opatrnosti při současném podávání itrakonazolu a blokátorů kalciového kanálu (viz bod 4.5 ) vzhledem ke zvýšenému riziku městnavého srdečního selhání. Účinky na játra Při užívání itrakonazolu se vyskytly velmi vzácné případy závažné hepatotoxicity, včetně několika případů fatálního akutního selhání jater. K většině těchto případů došlo u pacientů s preexistujícím jaterním onemocněním, kteří byli léčeni pro systémové indikace, měli jiné závažné onemocnění a/nebo užívali jiná hepatotoxická léčiva. U některých pacientů neexistovaly žádné zjevné faktory pro jaterní onemocnění. Některé z těchto případů byly pozorovány v prvním měsíci léčby, některé z nich v prvním týdnu. U pacientů léčených itrakonazolem je třeba zvážit monitorování jaterních funkcí. Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě nahlásili svému lékaři symptomy a příznaky naznačující možnost hepatitidy, jako je anorexie, nauzea, zvracení, únava, abdominální bolest nebo tmavá moč. U těchto pacientů je třeba léčbu okamžitě ukončit a provést jaterní testy. O použití perorálního itrakonazolu u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou k dispozici pouze omezené údaje. Tento přípravek má být podáván těmto pacientům se zvýšenou opatrností. U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje monitorovat jaterní funkce během léčby itrakonazolem. Při zahájení léčby u pacientů s cirhózou jater jinými přípravky metabolizovanými CYP3A4 je třeba vzít v úvahu prodloužený eliminační poločas itrakonazolu pozorovaný po jedné perorální dávce v klinickém hodnocení s tobolkami itrakonazolu. U pacientů se zvýšenými nebo abnormálními hodnotami jaterních enzymů nebo s aktivním jaterním onemocněním, nebo po předchozích projevech hepatotoxicity jiných léčiv není léčba tobolkami itrakonazolu vůbec doporučena, pouze v případězávažného stavu či ohrožení života, kdy očekávaný přínos převýší riziko . V těchto případech je nutné monitorování jaterních funkcí u pacientů s existujícími abnormalitami jaterních funkcí, nebo po předchozí zkušenosti jaterní toxicity s jinými přípravky (viz bod 5.2 ). Snížená gastrická acidita Absorpce itrakonazolu z tobolek je narušena, pokud je snížena gastrická acidita. Pacientům, u kterých je snížena gastrická acidita, ať z důvodu onemocnění (např. pacienti s achlorhydrií) nebo z důvodu konkomitantní léčby (např. pacienti, kteří užívají současně léčiva k neutralizaci kyselin) se doporučuje podávat tobolky itrakonazolu s kolovými nápoji (jako např. nedietní kola). Antimykotický účinek má být monitorován a dávka itrakonazolu zvýšena, pokud je třeba. Viz bod 4.5 . Pediatrická populace Klinické údaje týkající se užívání tobolek itrakonazolu u pediatrických pacientů jsou omezené. Užívání tobolek itrakonazolu se u pediatrickýchpacientů nedoporučuje pokud možný přínos nepřeváží nad možnými riziky. Použití u starších pacientů Klinické údaje týkající se užívání tobolek itrakonazolu u starších pacientů jsou omezené. Tobolky itrakonazolu mohou tito pacienti užívat, pouze pokud možný přínos převáží nad možnými riziky. Obecně se doporučuje, aby při stanovení dávkování u starších osob byla vzata v úvahu vyšší frekvence snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a souběžných onemocnění nebo terapií jinými přípravky. Porucha funkce ledvin O perorálním užívání itrakonazolu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin může být expozice itrakonazolu nižší. Při podávání léčiva této populaci pacientů je třeba postupovat s opatrností. a zvážit úpravu dávky. Ztráta sluchu U pacientů léčených itrakonazolem byly hlášeny případy přechodné nebo trvalé ztráty sluchu. Mnoho těchto hlášení zahrnovalo současné užívání chinidinu, který je kontraindikován (viz body 4.5 ). Ztráta sluchu se obvykle vrátí k normálu po vysazení léčby, u některých pacientů však může přetrvávat. Imunokompromitovaní pacienti U některých imunokompromitovaných pacientů (např. u pacientů s neutropenií, AIDS nebo u pacientů s transplantovanými orgány) může být biologická dostupnost tobolek itrakonazolu snížena. Pacienti se systémovými mykotickými infekcemi bezprostředně ohrožujícími život Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem (viz bod 5.2 ) se tobolky itrakonazolu nedoporučují k zahájení léčby u pacientů se systémovými mykotickými infekcemi bezprostředně ohrožujícími život. Pacienti s AIDS U pacientů s AIDS léčených pro systémové mykotické infekce, jako je sporotrichóza, blastomykóza, histoplasmóza nebo kryptokokóza (meningeální a nemeningeální) a u nichž se má za to, že u nich existuje riziko relapsu, má ošetřující lékař zhodnotit potřebu udržovací léčby. Neuropatie Vyskytne-li se neuropatie, která by mohla být připisována účinku tobolek itrakonazolu, je třeba léčbu vysadit. Poruchy metabolismu sacharidů Tento přípravek obsahuje sacharózu. Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a isomaltázy. Zkřížená rezistence U systémové kandidózy, jestliže existuje podezření na flukonazol rezistentní kmeny rodu Candida, nelze předpokládat, že jsou citlivé na itrakonazol, jejich citlivost je tedy třeba otestovat před zahájením terapie itrakonazolem. Zaměnitelnost Nedoporučuje se, aby tobolky itrakonazolu a itrakonazol ve formě perorálního roztoku byly zaměňovány, a to z důvodu lékové expozice, která je při užití stejné dávky přípravku vyšší u perorálního roztoku než u tobolek. Interakční potenciál Souběžné užívání určitých přípravků s itrakonazolem může mít za následek změnu v účinnosti itrakonazolu a/nebo souběžně užívaného přípravku, život ohrožující situaci a/nebo náhlé úmrtí Přípravky, které jsou kontraindikovány, nejsou doporučeny anebo mají být užívány s opatrností spolu s itrakonazolem, jsou uvedeny v bodě 4.5.