⚠️ Upozornění
Protože už po jedné injekci léčivého přípravku Pentacarinat může dojít k náhlému a výraznému poklesu krevního tlaku, měl by být injekční Pentacarinat podáván jen ležícím pacientům. Během a po infuzi/injekci by měla být zajištěna průběžná kontrola krevního tlaku. Měly by být zajištěny podmínky pro mimořádná léčebná opatření.
Léčivý přípravek Pentacarinat by měl být podáván s opatrností u pacientů s hypertenzí, hypotenzí, hyperglykemií, hypoglykemií, hypokalcémií, leukopenií, trombocytopenií nebo anémií a s poruchami funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je indikováno zvláště pečlivé sledování příslušných laboratorních hodnot.
V souvislosti s léčbou pentamidinem po intravenózním a intramuskulárním podání byly hlášeny smrtelné případy závažného poklesu krevního tlaku, hypoglykemie, akutní pankreatitidy a poruch srdečního rytmu. Před podáním by měl být zkontrolován krevní tlak a pacient by si měl lehnout. Krevní tlak by měl být kontrolován i během podávání pentamidinu a pravidelně do konce léčby.
Také inhalační léčba by měla být prováděna s opatrností a pod lékařským dohledem. Pacienti by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy závažných vedlejších účinků.
Při inhalaci pomocí rozprašovače (nebulizátoru) byly hlášeny bronchospazmy (viz bod
4.8
), zejména u pacientů s astmatem v anamnéze nebo u kuřáků. Předchozím podáním inhalačního bronchodilatátoru lze snížit dráždění ke kašli i riziko bronchospazmů a zlepšit depozici aerosolu.
Pentamidin diisetionát může prodloužit QT interval. Při léčbě pentamidin-diisetionátem byly v ojedinělých případech hlášeny poruchy srdečního rytmu, jako např. torsade de pointes, které souvisejí s prodloužení QT intervalu. Pentamidin-diisetionát musí být proto podáván s opatrností u pacientů
se zvýšeným rizikem výskytu srdečních arytmií, jako jsou pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, se srdečními chorobami (např. ischemická choroba srdeční selhání), se známými ventrikulárními arytmiemi, s bradykardií (<50 tepů za minutu), s neléčenou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií nebo při současném podávání přípravků prodlužujících QT intervaly (viz bod
4.5
).
Zvláštní opatrnost je nutná v případě, že bude v důsledku léčby prodloužen QTc interval na více než 500 ms. V těchto případech je třeba zvážit kontinuální monitoraci srdečního rytmu. Pokud se interval QTc prodlouží na více než 550 ms, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Další upozornění
Pravidelně by se měla provádět následující vyšetření:
Stanovení dusíku a kreatininu v séru denně v průběhu léčby.
Kompletní krevní obraz denně v průběhu léčby.
Hladina cukru v krvi denně v průběhu léčby a v pravidelných intervalech po ukončení léčby. V některých případech se objevily i několik měsíců po ukončení léčby hyperglykemie a diabetes mellitus.
Jaterní testy zejména bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT). Pokud jsou výchozí hodnoty v normě a dochází pouze k malým změnám, postačí týdenní kontroly. Při zvýšených hodnotách před zahájením léčby nebo rostoucích hodnotách během léčby by měly být testy prováděny rovněž jednou týdně, pokud pacient není léčen dalšími hepatotoxickými přípravky, kdy se vyžaduje kontrola přibližně každých 3–5 dní.
Vápník v séru jednou týdně, magnézium v séru dvakrát týdně.
Analýza moči a stanovení elektrolytů v séru denně v průběhu léčby
EKG v pravidelných intervalech.
Měl by být zvážen přínos inhalační léčby pentamidinem u pacientů s vysokým rizikem pneumotoraxu vzhledem ke klinickému dopadu pneumothoraxu.
