K čemu se SCENESSE 16MG Implantát používá?

SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).

V jaké lékové formě je SCENESSE 16MG Implantát?

SCENESSE 16MG Implantát: IMPLANT 16MG (SUBCUTANEOUS)

Jaké jsou nežádoucí účinky SCENESSE 16MG Implantát?

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém). Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost. V souvislosti s léčbou přípravkem SCENESSE byly hl

Kdo by neměl užívat SCENESSE 16MG Implantát?

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Přítomnost závažného jaterního onemocnění Porucha funkce jater (viz bod 5.2 ) Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2 )

Reaguje SCENESSE 16MG Implantát s jinými léky?

Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem. Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené. Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny. Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost. U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfar

Lze SCENESSE 16MG Implantát užívat během těhotenství?

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

Do jaké ATC třídy patří SCENESSE 16MG Implantát?

SCENESSE 16MG Implantát: ATC D02BB02. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

SCENESSE 16MG Implantát

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

SCENESSE 16MG Implantát — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02 Mechanismus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R). Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH. Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2 ). Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny. Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R. Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří: silná absorpce širokého pásma UV záření a viditelného světla, při níž eumelanin působí jako filtr, antioxidační působení pomocí vychytávání volných radikálů a inaktivace superoxidového aniontu a zvýšená dostupnost superoxiddismutázy k snížení oxidačního stresu. Farmakodynamické účinky Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření. To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát. Klinická účinnost a bezpečnost Z klinického vývojového programu jsou k dispozici pouze omezené údaje o dávkování 4–6 implantátů za rok. V hlavním klinickém hodnocení CUV039 byly podány celkem tři implantáty SCENESSE o síle 16 mg ve dvouměsíčních intervalech. Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h). V podpůrné studii CUV029 a v poregistrační bezpečnostní studii (PASS) bylo podáno pět až šest implantátů SCENESSE o síle 16 mg ročně (v dvouměsíčních intervalech). Pozorovaný bezpečnostní profil se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu z hlavní studie CUV039. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2 ). Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.

⚠️ Upozornění

Souběžná onemocnění nebyla studována Hypersenzitivita Po podání přípravku SCENESSE byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Při podávání přípravku SCENESSE mají být okamžitě dostupná vhodná léčebná opatření. Pokud dojde k závažné hypersenzitivní reakci, je nutné zahájit vhodnou léčbu, v případě nutnosti je třeba odstranit implantát a ukončit další léčbu přípravkem SCENESSE (viz bod 4. 8). Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu), neurologického (včetně záchvatů) a hematologického (zejména anemie) systému nebyla hodnocena. Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření. Ochrana před sluncem Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály). Sledování stavu kůže Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn. Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže. Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa. Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k: časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem. Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna) nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600, synonyma: dědičný syndrom „familial atypical mole-malignant melanoma syndrome“, FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze. Dlouhodobé použití Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2 ). Starší pacienti Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.

SCENESSE 16MG Implantát

User Reviews