ALPROSTAN 0,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

ICHDK Alprostadil má být podáván pouze zkušeným zdravotnickým odborníkem a v zařízeních s přístupem k modernímu přístrojovému vybavení umožňující nepřetržité sledování kardiovaskulárních funkcí.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Před propouštěním je nutno zajistit stabilitu oběhových funkcí. Zvýšená opatrnost je na místě: při výraznější či symptomatické hypotenzi, u nemocných se srdeční nedostatečností (zejména nutno dbát na snížení zátěže objemem nosného roztoku), u nemocných v hemodialyzačním léčení (načasovat léčbu alprostadilem vždy do postdialyzačního období), u pacientů s poruchou funkce ledvin (monitorování např. bilance tekutin a renálních funkčních testů), u nemocných léčených vazodilatační či antikoagulační terapií (pro možnost potenciace vazodilatačního, resp. antikoagulačního účinku), u starších diabetiků léčených inzulinem, zejména, je-li přítomno rozsáhlejší cévní postižení. V indikaci léčby ICHDK je infuzní terapie alprostadilem vždy součástí komplexní péče o pacienta. Klinický efekt je dlouhodobý a může být pozorován i s určitou latencí (tj. po ukončení léčebné kúry). Alprostadil se nesmí podávat injekčně jako bolus. Alprostadil se nedoporučuje používat u pediatrické populace v indikaci chronické ischemie dolních končetin. Udržení průchodnosti ductus arteriosus Alprostadil má být podáván pouze dobře vyškolenými zdravotníky a zařízeními s přístupem k pediatrické intenzivní péči. Opatrnosti u novorozenců je třeba zejména při bradypnoi, hypotenzi, tachykardii a febrilních stavech. Přibližně u 10-12 % novorozenců s vrozenými srdečními vadami léčených alprostadilem (PGE1) se může vyskytnout zástava dýchání. Apnoe je nejčastěji pozorována u novorozenců s porodní hmotností menší než 2,0 kg a obvykle se objeví během první hodiny od začátku podávání infuze. Z tohoto důvodu má být alprostadil aplikován pouze tehdy, pokud je přístroj pro podporu dýchání okamžitě k dispozici. Alprostadil má být podáván co nejkratší potřebnou dobu a v co nejnižší dávce, která ještě poskytuje terapeutickou odpověď. Rizika dlouhodobé infuze alprostadilu musí být zhodnocena v poměru k možným přínosům léčby, které mohou pro tyto kriticky nemocné novorozence z podání alprostadilu vyplývat. Patologicko-anatomické studie ductus arteriosus a plicních tepen novorozenců léčených prostaglandinem E1 odhali ly histologické změny související s účinkem, který tyto struktury oslabuje. Bližší podrobnosti nebo klinický význam těchto nálezů není znám. Oslabení stěny ductus arteriosus a plicních tepen byly hlášeny především při dlouhodobém podávání. Kortikální proliferace dlouhých kostí byla u novorozenců hlášena po dlouhodobé infuzi alprostadilu. Proliferace u dětí ustoupila po vysazení léku. Vzhledem k tomu, že je prostaglandin E1 silný inhibitor agregace krevních destiček, alprostadil má být používán s opatrností u novorozenců se sklonem ke krvácení. Alprostadil se nesmí aplikovat novorozencům se syndromem dechové tísně. Vždy má být provedena diferenciální diagnostika mezi syndromem dechové tísně a cyanotickou srdeční vadou (snížený plicní průtok). Pokud nejsou okamžitě k dispozici diagnostické možnosti, diagnóza má vycházet z přítomnosti cyanózy (pO2 menší než 40 mm Hg) a z rentgenologického průkazu omezeného plicního oběhu. Arteriální tlak má být monitorován katétrem v pupeční artérii, auskultačně nebo pomocí Dopplerovy sondy. Klesne-li významně arteriální tlak, je třeba ihned snížit rychlost infuze. Podávání alprostadilu novorozencům může přivodit sekundární žaludeční obstrukci následkem hyperplazie antra. Tento účinek je patrně závislý na délce léčby a kumulativní dávce léku. Novorozence, u kterých bylo doporučeno podávat alprostadil déle než 120 hodin, je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich nevyvíjí hyperplazie antra a žaludeční obstrukce. U novorozenců se sníženým plicním průtokem je zvýšení okysličení nepřímo úměrné předchozím hodnotám pO2 , tj. lepší odpověď je pozorována u pacientů s nízkými hodnotami pO2 (méně než 40 mm Hg), zatímco u pacientů s vysokými hodnotami pO2 (více než 40 mmHg) je odezva obvykle minimální. U novorozenců se sníženým plicním průtokem je účinnost alprostadilu měřena sledováním zvýšení okysličení krve. U novorozenců se sníženým plicním průtokem je účinnost prokázána sledováním zvýšení nárůstu krevního tlaku a pH krve. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 158 mg alkoholu v jedné ampuli (0,2 ml) koncentrátu pro infuzní roztok. Dávka 0,2 ml tohoto léčivého přípravku podávaná infuzí po dobu 1 hodiny dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k expozici 2,26 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 0,38 mg/100 ml. Dávka 0,03 ml tohoto léčivého přípravku podávaná infuzí po dobu 1 hodiny novorozenci s tělesnou hmotností 2,5 kg vede k expozici 9,48 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 1,58 mg/100 ml. Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.