TRUQAP 160MG Potahovaná tableta

Hyperglykemie Bezpečnost a účinnost přípravku TRUQAP u pacientů s onemocněním diabetes mellitus1.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ typu nebo 2. typu vyžadujících podání inzulinu a/nebo u pacientů s HbA1C > 8,0 % (63,9 mmol/mol) nebyly studovány, protože tito pacienti byli z klinické studie fáze III vyloučeni. Do této studie bylo zařazeno 21 (5,9 %) pacientů s HbA1C ≥ 6,5 % ve skupině s přípravkem TRUQAP plus fulvestrant. Hyperglykemie byla častěji hlášena u pacientů s výchozí hodnotou HbA1C ≥ 6,5 % (33,3 % pacientů) než u pacientů s výchozí hodnotou HbA1C < 6,5 % (16,0 %). U pacientů léčených přípravkem TRUQAP se vyskytla závažná hyperglykemie s fatálními důsledky spojená sdiabetickou ketoacidózou (DKA) viz bod 4.8 . DKA se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem TRUQAP. V některých hlášených případech se DKA vyvinula za méně než 10 dní. Pacienti s diabetem mellitem v anamnéze mohou vyžadovat intenzivnější antidiabetickou léčbu a mají být pečlivě sledováni. Pacientům s diabetem se doporučuje konzultace s diabetologem nebo lékařem se zkušenostmi s léčbou hyperglykemie. Před zahájením léčby přípravkem TRUQAP je třeba pacienty informovat o možném vzniku hyperglykemie při užívání přípravku TRUQAP (viz bod 4.8 ) a v případě výskytu příznaků hyperglykemie (např. nadměrná žízeň, častější močení než obvykle nebo větší objem moči než obvykle nebo zvýšená chuť k jídlu spojená s úbytkem tělesné hmotnosti) mají okamžitě kontaktovat svého lékaře. Při dalších souběžných onemocněních a léčbě (např. dehydratace, podvýživa, souběžná chemoterapie/steroidy, sepse) může být riziko diabetické ketoacidózy, ke které dojde na podkladě hyperglykemie, vyšší. DKA má být považována za jednu z diferenciálních diagnóz v případě dalších nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, bolest břicha, dýchací potíže, dech s ovocným zápachem, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost. U pacientů s podezřením na DKA má být léčba přípravkem TRUQAP okamžitě přerušena. Pokud se potvrdí přítomnost DKA, podávání přípravku TRUQAP musí být trvale ukončeno. Před zahájením léčby přípravkem TRUQAP a v pravidelných intervalech během léčby musí být pacientům provedeno vyšetření hladiny glukózy v krvi nalačno (FG) a HbA1C v souladu s harmonogramem dle tabulky 7. Podle závažnosti hyperglykemie může být podávání přípravku TRUQAP přerušeno, sníženo dávkování nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2 , tabulka 3). Častější monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých se během léčby rozvinula hyperglykemie, u pacientů s výchozími rizikovými faktory pro DKA (včetně, ale ne výhradně, diabetu, pre-diabetu, u těch, kteří užívají pravidelně perorální steroidy) a u těch, u kterých se během léčby objevily rizikové faktory pro DKA (např. infekce, sepse, zvýšení HbA1c) (viz tabulka 7). Pokud se u pacienta vyskytne hyperglykemie, doporučuje se kromě vyšetřování FG také sledování ketonů (nejlépe v krvi) a dalších metabolických parametrů (jak je indikováno). Kromě doporučeného postupu pro zvládnutí hyperglykemie popsaného v bodě 4.2 v tabulce 3 je u pacientů s výchozími rizikovými faktory a u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem TRUQAP vyvinula hyperglykemie, doporučeno poradenství ohledně změn životního stylu. Tabulka 7 Harmonogram monitorování glykemie nalačno a HbA1c Doporučené schéma monitorování glykemie nalačno a hladiny HbA1cu všech pacientů léčených přípravkem TRUQAP Doporučené schéma monitorování glykemie a hladiny HbA1c nalačno u pacientů s diabetem léčených přípravkem TRUQAP 1 Při screeningu, před zahájením léčby přípravkem TRUQAP Je třeba testovat hladinu glukózy v krvi nalačno (FG), HbA1c a optimalizovat hladinu glukózy v krvi pacienta (viz tabulka 3). Po zahájení léčby přípravkem TRUQAP Je třeba monitorovat glykemii nalačno v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu po zahájení léčby a poté měsíčně.Doporučuje se vyšetřit FG před užitím dávky v den 3 nebo 4 dávkovacího týdne. Hladina HbA1c má být monitorována každé 3 měsíce Je třeba pravidelně monitorovat glykemii nalačno (pacient může provádět měření sám glukometrem), častěji během prvních 4 týdnů a zejména během prvních 2 týdnů léčby, podle pokynů lékaře. Během prvních 2 týdnů léčby je třeba denně monitorovat glykemii nalačno. Poté pokračovat v monitorování glykemie nalačno tak často, jak je potřeba ke zvládnutí hyperglykemie podle pokynů lékaře*. Doporučené schéma monitorování glykemie nalačno a hladiny HbA1cu všech pacientů léčených přípravkem TRUQAP Doporučené schéma monitorování glykemie a hladiny HbA1c nalačno u pacientů s diabetem léčených přípravkem TRUQAP 1 Při vstupním výskytu diabetu, pre-diabetu nebo hyperglykemie se ve 4.týdnu doporučuje provést další vyšetření HbA1c. Pokud se po zahájení léčby přípravkem TRUQAP rozvine hyperglykemie Je třeba monitorovat glykemii nalačno, jak je klinicky indikováno (alespoň dvakrát týdně, tj. ve dnech zahájení léčby kapivasertibem a na začátku období bez léčby), dokud FG neklesne na výchozí hodnoty. 2 Je třeba zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi s léčbou hyperglykemie.Na základě závažnosti hyperglykemie může být dávkování přípravku TRUQAP přerušeno, sníženo nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2 , tabulka 3). Během léčby antidiabetiky má být sledována FG alespoň jednou týdně po dobu 2 měsíců, poté jednou za 2 týdny nebo podle klinické indikace. * Veškeré sledování glukózy má být prováděno podle uvážení lékaře, jak je klinicky indikováno.1 Častější testování FG je vyžadováno u pacientů s diabetem mellitem v anamnéze, u pacientů bez předchozí anamnézy diabetu mellitu a s hladinou FG > 160 mg/dl (> ULN 8,9 mmol/l) během léčby, u pacientů, kteří souběžně užívají kortikosteroidy nebo u pacientů s interkurentními infekcemi nebo jinými stavy, které mohou vyžadovat intenzivnější léčbu glykemie, aby se zabránilo zhoršení poruchy metabolismu glukózy a potenciálním komplikacím, zejména diabetickéketoacidóze.) 2 Doporučuje se vyšetřit FG před užitím dávky v den 3 nebo 4 dávkovacího týdne. Průjem U většiny pacientů léčených přípravkem TRUQAP byl hlášen průjem (viz bod 4. 8). Klinické důsledky průjmu mohou zahrnovat dehydrataci, hypokalemii a akutní poškození ledvin, které byly všechny spolu se srdečními arytmiemi (s hypokalemií jako rizikovým faktorem) hlášeny během léčby přípravkem TRUQAP. Podle závažnosti průjmu může být podávání přípravku TRUQAP přerušeno, sníženo nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2 , tabulka 4). Pacientům má být doporučeno, aby při prvních příznacích průjmu zahájili léčbu průjmu a zvýšili objem tekutin přijímaných perorálně. U pacientů s průjmem je třeba udržovat normovolemii a elektrolytovou rovnováhu, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s hypovolemií a nízkou hladinou elektrolytů. Vyrážka a jiné kožní lékové reakce U pacientů užívajících přípravek TRUQAP byly hlášeny kožní reakce včetně multiformního erytému a generalizované exfoliativní dermatitidy (viz bod 4.8 ). U pacientů mají být sledovány známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a podle závažnosti kožních lékových reakcí může být podávání přípravku přerušeno, sníženo nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2 , tabulka 5). K zajištění větší diagnostické přesnosti a odpovídající léčby se doporučuje včasná konzultace s dermatologem. Pacienti vyloučení ze studie Účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyly studovány u pacientů se symptomatickým viscerálním onemocněním. Pacienti s anamnézou klinicky významného srdečního onemocnění, včetně prodloužení QTcF > 470 ms, jakýchkoli faktorů zvyšujících riziko prodloužení QTc intervalu nebo riziko arytmických příhod nebo riziko poruchy srdeční funkce, nebo pacienti s již existujícím onemocněním diabetes mellitus 1. typu a 2. typu vyžadujícím podávání inzulinu, a pacienti s HbA1C > 8,0 % (63,9 mmol/mol) byli vyloučeni ze studie CAPItello 291. Toto je třeba zvážit, pokud je přípravek TRUQAP těmto pacientům předepisován. Další léčivé přípravky Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 s přípravkem TRUQAP může vést ke zvýšené expozici kapivasertibu a následně k vyššímu riziku toxicity. Pokud je přípravek TRUQAP podáván souběžně s inhibitory CYP3A4, přečtěte si bod 4.2 týkající se úpravy dávkování. Naopak, souběžné podávání silných a středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice kapivasertibu. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných a středně silných induktorů CYP3A4 a přípravku TRUQAP. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.