(131I) IODOMETHYL NORCHOLESTEROL CIS BIO INTERNATIONAL (NORCHOL-131) 7,5-15MBQ/ML Injekční roztok

Riziko hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, musí být podávání léčivého přípravku ihned přerušeno a, pokud je to nutné, je potřeba zahájit intravenózní léčbu tohoto stavu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ K poskytnutí okamžité účinné pomoci musí být bezprostředně dostupné nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální intubace a umělá plicní ventilace. Individuální posouzení přínosů a rizik Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být vždy co nejnižší, která ještě poskytne požadované diagnostické informace. Pediatrická populace Informace k použití v pediatrické populaci jsou uvedeny v bodě 4.2. Indikace léčby je nutné pečlivě zvažovat vzhledem k tomu, že efektivní dávka / MBq je u dětí vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacientů Scintigrafie může být provedena buď za výchozích podmínek (bez suprese dexamethasonem), nebo při supresi kortisolu dexamethasonem. Suprese kortizolu se provádí perorálním podáním 2 mg dexamethasonu denně (4 perorální dávky po 0,5 mg, včetně dávky před spaním), se zahájením 2 dny před aplikací radiofarmaka, a pokračuje až do provedení akvizice (nejméně do čtvrtého dne po aplikaci /D+4/). Má být zamezeno akumulaci uvolněného jódu z jodované sloučeniny ve štítné žláze. Inhibice akumulace se provádí pomocí jodidu sodného nebo Lugolova roztoku v dávkování odpovídajícím 100 mg jódu /den. Podání musí být zahájeno den před aplikací radiofarmaka a pokračuje se v ní nejméně dalších 7 dní. Přítomnost konjugátů radiofarmaka nebo jeho metabolitů ve střevě (následující po hepatální akumulaci a biliární sekreci) může snížit kvalitu zobrazení např. zvýšením aktivity ve střevech. Z tohoto důvodu se doporučuje podání laxativa bisakodyl jako přípravku volby, neboť mění motilitu střeva bez vlivu na enterohepatální cyklus radiofarmaka. Dávkování bisakodylu je 5 – 10 mg / den. Podání se zahajuje 2 dny před první akvizicí a pokračuje po dobu provádění dalších zobrazení. Pacient by měl být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby se snížila radiační zátěž. Opatření po aplikaci přípravku Po aplikaci přípravku má být na dobu 24 hodin omezen bezprostřední kontakt s dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (etanolu) / ml roztoku. Množství alkoholu v 1 ml přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. . Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádná pozorovatelný účinek. Tento léčivý přípravek obsahuje 9,4 mg benzylalkoholu / ml roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Intravenózní aplikace benzylalkoholu jsou spojovány s vážnými nežádoucími účinky a smrtí novorozenců („gasping syndrome“). Minimální množství benzylalkoholu pro vznik toxických reakcí není známo (viz bod 4.3 ). Opatření ve vztahu nebezpečí pro životní prostředí, viz bod 6.6.