⚠️ Upozornění
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Populace starších osob:
U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků po NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.
Respirační poruchy
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními nebo s jejich anamnézou může vzniknout bronchospasmus. Tito pacienti musí používat flurbiprofen se zvýšenou opatrností.
Jiné NSAID:
Současnému použití flurbiprofenu a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2, by se mělo zabránit (viz bod
4.5
).
SLE (systémový lupus erythematodes) a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod
4.8
). Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným použitím, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.
Kardiovaskulární, renální a jaterní poruchy:
Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobit snížení tvorby prostaglandinů v závislosti na dávce a může způsobit selhání ledvin. Pacienti, kteří jsou nejvíce ohroženi touto reakcí, jsou pacienti s poškozenou funkcí ledvin, srdeční poruchou, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným použitím, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být monitorovány renální funkce, protože po podání
NSAID může dojít k jejich zhoršení.
U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (viz body
4.3 a 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (diskuse s lékařem nebo lékárníkem), protože u léčby NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým
zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Neexistuje dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika pro flurbiprofen při podání v maximální denní dávce 5 pastilek.
Účinky na nervový systém:
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo překročení doporučeného dávkování se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léčiva. V takových případech má být léčba NSAID přerušena a pacient má vyhledat lékařskou pomoc.
Gastrointestinální trakt:
NSAID mají být podávány pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) opatrně, protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz bod
4.8
).
Bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s nebo bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod
4.3
) a u starších osob, tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným použitím jako jsou například pastilky s flurbiprofenem. Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší, mají hlásit svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).
U pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod
4.5
), je třeba postupovat opatrně.
pacientů užívajících flurbiprofen má být léčba ukončena, pokud dojde
ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci.
Dermatologické účinky:
Závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s použitím NSAID (viz bod
4.8
). Při prvním výskytu kožní vyrážy, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti má být podávání flurbiprofenu ukončeno.
Infekce:
Pacient se má okamžitě obrátit na lékaře, pokud se během terapie flurbiprofenem objeví příznaky bakteriální infekce nebo se zhorší, protože v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčního zánětu (např. vývoj nekrotizující fasciitidy) v souvislosti s dobou, kdy byly použity systémové NSAID. Má být posouzena potřeba zahájit antibiotickou léčbu antiinfekčním přípravkem.
Léčba má být znovu posouzena, pokud se příznaky zhorší nebo pokud se objeví nové příznaky.
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění:
Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorovánau bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když je přípravek Flurbiprofen Galenika podáván v době, kdy pacient trpí horečkou nebo bolestí související s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce.
Pastilka má být při rozpouštění posouvána uvnitř úst. V případě podráždění úst musí být léčba ukončena.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo: (Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť (E 110)). Mohou způsobit alergické reakce.
