NEOTIGASON 10MG Tvrdá tobolka

Teratogenní účinky Přípravek Neotigason je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Přípravek Neotigason je přísně kontraindikován u: těhotných žen; žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP). Program prevence početí Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ. Acitretin je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP): léčba závažných poruch keratinizace kůže, které jsou rezistentní na konvenční terapii: těžké formy psoriázy, především erytrodermatózní nebo pustulózní forma palmoplantární keratoderma palmoplantární pustulóza kongenitální ichtyóza folikulární keratóza (Darierova choroba) pityriasis rubra pilaris lichen ruber planus kůže a sliznice.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace“); u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění; pacientka chápe riziko teratogenity; pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech; pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 3 roky po ukončení léčby. Je třeba používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli. při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou; pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění; pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1- 3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby; pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s užíváním acitretinu. Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje. Předepisující lékař musí zajistit, aby: pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům; pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami; pacientka rozumí tomu, že musí důsledně a správně používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 3 roky po ukončení léčby; výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1- 3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní. Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány. Pokud žena léčená přípravkem Neotigason otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení. Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce. Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi. Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli. Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 3 roky po ukončení léčby acitretinem, a to i v případě pacientek s amenoreou. Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření. Těhotenské testy V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem. Před zahájením léčby Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem. Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby acitretinem těhotná. Kontrolní návštěvy Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc. Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy (abnormální menstruace, vynechání menstruace nebo amenorea) a způsobu antikoncepce je nutno stanovit v souladu s místní praxí. Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře. Ukončení léčby Pacientky musí po dobu 3 let od ukončení léčby podstupovat těhotenské testy v pravidelných 1-3měsíčních intervalech. Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku Neotigason v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů. Těhotenský test, předepsání přípravku Neotigason a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den. Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná. Pacienti mužského pohlaví Dostupné údaje naznačují, že maternální expozice ze spermatu pacientů užívajících přípravek Neotigason není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku Neotigason. Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám. Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny. V průběhu léčby a 3 roky po vysazení přípravku Neotigason nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána. Edukační materiály Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu acitretinu poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky acitretinu, doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů. Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP). Klinické údaje ukazují, že současné užití acitretinu a alkoholu může vést ke vzniku etretinátu. Etretinát je vysoce teratogení a má delší poločas (přibližně 120 dní) než acitretin. Mechanizmus tohoto metabolického pochodu nebyl dosud objasněn, a tak není známo, zda se na něm nepodílí nějaké další látky. Ženy ve fertilním věku proto nesmí konzumovat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby acitretinem a ještě 2 měsíce po ukončení této léčby. Antikoncepční opatření a těhotenské testy se též musí provádět 3 roky po ukončení léčby acitretinem (viz body 4.6 a 5.2 ). Vzhledem k riziku malformací plodu se nesmí léčivý přípravek dát jiným osobám. Nepoužitelné nebo expirované léčivé přípravky je třeba vrátit do lékárny k jejich likvidaci. Jaterní funkce mají být kontrolovány před započetím terapie acitretinem, v prvních 2 měsících od začátku terapie týdně nebo každý druhý týden a dále každý třetí měsíc během léčby. Pokud se v jaterních testech objeví patologické hodnoty, mají být tyto testy prováděny v týdenních intervalech. Jestliže se výsledky jaterních testů nevrací k normálním hodnotám nebo se dokonce zhorší, musí být terapie přípravkem Neotigason přerušena. V takovém případě je nutné pokračovat ve sledování jaterních funkcí po další tři měsíce (viz bod 4.8 ). Sérový cholesterol a sérové triacylglyceroly (hodnoty získané nalačno) musí být kontrolovány před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a dále každé 3 měsíce během léčby. Léčba acitretinem má být ukončena v případě hypertriacylglycerolemie s nekontrolovatelnými hladinami nebo v případě, že se vyskytnou příznaky pankreatitidy. Při léčbě acitretinem bylo hlášeno zhoršené noční vidění. Pacienti mají být poučeni o tomto možném problému a opatrnosti, které je zapotřebí, pokud budou řídit nebo obsluhovat jakékoli vozidlo v noci. Problémy s viděním mají být pečlivě sledovány (viz bod 4.8 ). Vzácně byly zaznamenány případy benigní intrakraniální hypertenze. U pacientů se závažnou bolestí hlavy, nauzeou, zvracením a poruchami vidění je třeba okamžitě ukončit léčbu acitretinem a poslat je k neurologickému vyšetření a péči (viz bod 4.8 ). U dospělých pacientů, zvláště starších, při dlouhodobém podávání acitretinu je vhodné periodicky provádět příslušná vyšetření zaměřená na možné poruchy osifikace páteře, dlouhých kostí a kostí rukou a nohou (viz bod 4.8 ). Pokud takové poruchy vzniknou, má lékař společně s pacientem zvážit pokračování v léčbě s ohledem na riziko vyplývající z terapie oproti jejímu přínosu pro pacienta. U dětí byly vzácně zaznamenány změny kostí, včetně předčasného uzavření epifyzeální štěrbiny, kosterní hyperostózy a extraoseální kalcifikace po dlouhodobé léčbě etretinátem, tyto účinky lze předpokládat též u acitretinu. U dětí musí být proto pečlivě sledovány růstové parametry a vývoj kostí. Je třeba zdůraznit, že v současné době nejsou známy všechny následky dlouhodobého podávání acitretinu. Účinky UV záření jsou při léčbě retinoidy zvýšeny; pacienti léčení přípravkem Neotigason nemají proto pobývat delší čas na slunci a nemají používat bez dohledu horské slunce. Pokud je to nezbytné, mají se používat ochranné přípravky proti slunečnímu záření s vysokým ochranným faktorem, alespoň SPF 15. Pacienti s vysokým rizikem U pacientů s diabetem, abúzem alkoholu, obezitou, přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů nebo poruchami metabolizmu lipidů, kteří podstupují léčbu acitretinem, je nutné provádět častější kontroly hodnot lipidů v séru, a/nebo glykémie a dalších ukazatelů kardiovaskulárního rizika, např. krevního tlaku. U pacientů s diabetem mohou retinoidy zlepšit nebo zhoršit glukózovou toleranci. Koncentrace glukózy musí být proto monitorována častěji než je běžné v počátečním stádiu léčby. U všech pacientů, kde se indikátory kardiovaskulárního rizika nevracejí k normě nebo se dále zhoršují, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení acitretinu. V rámci celosvětového postmarketingového sledování byly velmi vzácně hlášeny případy „Capillary Leak“ syndromu/ syndromu kyseliny retinové. V rámci celosvětového postmarketingového sledování byly velmi vzácně hlášeny případy exfoliativní dermatitidy. Psychiatrické poruchy U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně acitretinu byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, změny nálady a psychotická porucha. Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze. Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem. Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví. Přípravek obsahuje glukosu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Neotigason obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.