⚠️ Upozornění
Agranulocytóza
Léčba metamizolem může způsobit agranulocytózu, která může být fatální (viz bod
4.8
). Může se objevit i poté, kdy předchozí používání metamizolu bylo bez komplikací.
Metamizolem indukovaná agranulocytóza je idiosynkratický nežádoucí účinek. Není závislá na dávce a může se objevit kdykoli během léčby, dokonce i krátce po jejím ukončení.
Pacienti musí být poučeni, aby přerušili léčbu a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se objeví kterékoli příznaky naznačující agranulocytózu (např. horečka, zimnice, bolest v krku a bolestivé změny sliznic, zejména v ústech, nose a krku nebo v oblasti genitálií nebo konečníku).
Pokud je metamizol užíván při horečce, některé příznaky vznikající agranulocytózy mohou zůstat nepovšimnuty. Podobně mohou být příznaky maskovány také u pacientů léčených antibiotiky.
Pokud se objeví známky a příznaky naznačující agranulocytózu, je třeba okamžitě provést kompletní krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu) a během čekání na výsledky musí být léčba ukončena. Pokud se agranulocytóza potvrdí, léčba nesmí být znovu zahájena (viz bod
4.3
).
Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a krevní obraz musí být monitorován, dokud se neupraví. Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud se
u nich během léčby objeví známky a příznaky svědčící o poruchách krve (např. zhoršení celkového zdravotního stavu, infekce, přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Anafylaktický šok
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol proto má být předepisován
s opatrností u pacientů s astmatem nebo atopií (viz bod
4.3
).
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné život ohrožující kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod
4.3
).
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u výrazně zvýšeno
u pacientů s:
astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie-angioedém (viz
bod 4.3).
bronchiálním astmatem, zejména u pacientů se současnou rinosinusitidou nebo nosními polypy.
chronickou urtikarií.
přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
intolerancí alkoholu, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu (viz bod
4.3
).
Před podáním metamizolu je třeba odebrat od pacientů podrobnou anamnézu. U pacientů se zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se v takových případech metamizol podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici resuscitační vybavení.
Izolované hypotenzní reakce
Metamizol může vyvolat hypotenzní reakce (viz bod
4.8
). Tyto reakce zřejmě závisí na dávce a jejich
výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání než po podání perorálním. Riziko takových reakcí se také zvyšuje:
jestliže se intravenózní injekce podává rychle.
u pacientů s hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo
s počínajícím oběhovým selháním.
u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě a je nutný přísný lékařský dohled. Ke snížení rizika hypotenzních reakcí mohou být nezbytná preventivní opatření (např. oběhová stabilizace).
U pacientů, u nichž nesmí dojít k poklesu krevního tlaku, např. u pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientů s významnou cerebrovaskulární stenózou, se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování hemodynamických parametrů.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože je u nich sníženo jeho vylučování.
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz bod
4.8
) mohlo
být podávání přípravku přerušeno a riziko izolované hypotenzní reakce sníženo na minimum. Intravenózní injekce musí být podávána velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu).
Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Známky a příznaky zahrnovaly zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu dalších lékových hypersenzitivních reakcí (např. kožní vyrážky, krevní dyskrazie, horečky a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví příznaky naznačující poškození jater, kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů musí být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.
Interference s laboratorními testy
U pacientů podstupujících léčbu metamizolem byly zaznamenány abnormality v laboratorních
a diagnostických testech založených na Trinderově reakci nebo podobných reakcích (např. stanovení hladin kreatininu, triacylglycerolů, HDL-cholesterolu nebo kyseliny močové v séru).
Přípravek Afexil obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jednom ml injekčního roztoku, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
