CUBICIN 350MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Obecné Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í). Anafylaktické/hypersenzitivní reakce Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pokud se vyskytne alergická reakce na přípravek Cubicin, přerušte užívání a začněte s adekvátní léčbou. Pneumonie V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie. Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie. RIE způsobená Staphylococcus aureus Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou limitované počtem 19 dospělých pacientů (viz „Klinická účinnost u dospělých pacientů“ v bodě 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena. Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána. Hluboké infekce U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně). Enterokokové infekce Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium. Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny. Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií. V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1 ). Necitlivé mikroorganismy Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření. Průjem vyvolaný Clostridioides difficile Při užití přípravku Cubicin byl hlášen průjem vyvolaný Clostridioides difficile (CDAD) (viz bod 4.8 ). Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin a zavedení příslušné klinicky indikované léčby. Laboratorní testování lékových interakcí Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5 ). Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz body 4.5 , 4.8 a 5.3). V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %). Proto se doporučuje: CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně). CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie. Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz bod 4.2 ), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin). Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem. To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně. Přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko. Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii. U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny. Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN. Periferní neuropatie Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3). Pediatrická populace Vzhledem k riziku možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených psů (viz bod 5.3), nemá být přípravek Cubicin podáván pediatrickým pacientům mladším než 1 rok. Eozinofilní pneumonie U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8 ). V nejčastěji hlášených případech spojených s přípravkem Cubicin se u pacientů objevila horečka, dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty nebo organizující se pneumonie. Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy. Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici. Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně (pokud je zapotřebí) bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriálních infekcí, plísňových infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravků). Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy. Závažné kožní nežádoucí reakce Během léčby daptomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a vezikulobulózní vyrážka s nebo bez zasažení sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8 ). Při předepsání přípravku lékařem mají být pacienti seznámeni se známkami a příznaky závažných kožních reakcí a mají být pečlivě monitorováni. Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující výskytu těchto reakcí, má být léčba přípravkem Cubicin okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta během léčby daptomycinem objevila závažná kožní nežádoucí reakce, nesmí být u tohoto pacienta léčba daptomycinem už nikdy znovu zahájena. Tubulointersticiální nefritida Tubulointersticiální nefritida (TIN) byla hlášena během léčby daptomycinem po jeho uvedení na trh. Pacienti, u kterých se objeví horečka, vyrážka, eosinofilie a/nebo nová porucha renální funkce či zhoršení renálních funkcí během léčby přípravkem Cubicin, mají být vyšetřeni lékařem. Pokud je podezření na přítomnost TIN, má být léčba přípravkem Cubicin okamžitě ukončena a má být zahájena adekvátní léčba a/nebo opatření. Porucha funkce ledvin V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin. Těžkou poruchu funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše). Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2 ). Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko. Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin. Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz bod 5.2 ). Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz bod 4.5 ). Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven. Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m 2 , ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami. K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost. Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2 ). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.