AZALIA 75MCG Potahovaná tableta

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Azalia.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Azalia přerušeno. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže: věková skupina očekávané případy u uživatelekCOC očekávané případy u žen, kteréCOC neužívaly 16- 19 let 4,5 4 20-24 let 17,5 16 25-29 let 48,7 44 30-34 let 110 100 35-39 let 180 160 40-44 let 260 230 Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen (progestogen-only contraceptives - POC), jako je přípravek Azalia, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky COC nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi. Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Ačkoli mohou mít progestogeny vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě sledovány. Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávající hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení užívání přípravku Azalia. Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu. Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství. Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření. Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém. Účinnost přípravku Azalia může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2), gastrointenstinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plasmatickou koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5). Laboratorní testy Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Pomocná látka Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.