TRITTICO AC 150MG Tableta s řízeným uvolňováním

Pediatrická populace Přípravek Trittico AC nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ K dispozici nejsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního vývoje. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji než u placeba pozorováno sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské chování a vztek). Starší pacienti Starší pacienti jsou častěji citlivější k antidepresivům, zejména u nich může častěji docházet k ortostatické hypotenzi, somnolenci a dalším anticholinergním účinkům trazodonu. Pozornost se má zaměřit na možnost aditivního účinku při současném užívání léků, jako jsou jiné psychotropní přípravky, antihypertenziva, nebo pokud jsou přítomny rizikové faktory, jako jsou další současná onemocnění, která mohou zhoršit výše popsané reakce. Doporučuje se pacienta/pečovatele informovat o možnosti těchto reakcí a pozorně sledovat, zda se u něj po zahájení léčby nebo před či po zvýšení dávky tyto reakce neobjeví. Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu. Schizofrenie a další psychotická onemocnění Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být intenzivnější. Během léčby bipolární afektivní poruchy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě musí být léčba trazodonem zastavena. Serotoninový syndrom / maligní neuroleptický syndrom Interakce typu serotoninového syndromu / maligního neuroleptického syndromu byly popsány v případě současného podávání dalších serotonergních látek jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptika. Maligní neuroleptický syndrom s fatálním zakončením byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako očekávaný nežádoucí účinek. Viz bod 4.5 a 4.8 . Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech: pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky, pacienti s hepatálním nebo renálním onemocněním, zejména pokud je onemocnění závažné, pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, poruchy převodního systému jako je AV blok různého stupně, arytmie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo bradykardie, pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií; nerovnováha těchto elektrolytů zvyšuje riziko maligních arytmií a má být upravena před zahájením léčby trazodonem, pacienti s hyperthyreoidismem, při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, tyto potíže však nejsou předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu, akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, tyto potíže však nejsou předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu. pacienti užívající serotonergní látky, jako je trazodon, současně s antikoagulancii a/nebo antiagregancii a pacienti se známou tendencí ke krvácení. Porucha jaterních funkcí Během užívání trazodonu byly hlášeny závažné, potenciálně fatální, jaterní poruchy (viz bod 4.8 ). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili lékaři příznaky, jako je astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě je nutno provést vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického posouzení funkce jater a je nutno zvážit ukončení léčby trazodonem. Pokud se u pacienta vyvine žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena. Agranulocytóza Agranulocytóza se může projevit jako příznaky podobné chřipce, bolest v krku a horečka. V těchto případech je doporučeno kontrolovat hematologické parametry. Hypotenze U pacientů léčených trazodonem byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání trazodonu a antihypertenziv může vést k potřebě snížení dávek antihypertenziv. Prodloužení QT intervalu Tak jako u jiných antidepresiv byly v průběhu léčby trazodonem velmi vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu. Podávání trazodonu s dalšími přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, má být pečlivě zváženo. Trazodon má být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním včetně těch, které jsou spojeny s prodloužením QT intervalu. Inhibitory CYP3A4 Silné inhibitory CYP3A4 mohou způsobit zvýšení sérových hladin trazodonu (viz bod 4.5 ). Alfa-adrenolytická aktivita a priapismus Tak jako ostatní léky s alfa-adrenolytickou aktivitou, i trazodon je velmi vzácně spojován s priapismem. Priapismus může být léčen intrakavernózní injekcí alfa-adrenergní látky jako je adrenalin nebo metaraminol. Jsou však zaznamenány i případy priapismu indukované trazodonem, které vyžadovaly chirurgickou intervenci nebo vedly k permanentní sexuální dysfunkci. Pokud se u pacienta projeví známky tohoto nežádoucího účinku, musí být léčba trazodonem ihned ukončena. Interference s vyšetřením moči Pokud je screening drog/léků v moči prováděn metodou zvanou immunoassay, může zkřížená reaktivita metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazinu (m-CPP) se strukturně podobným methylendioxymetamfetaminem (MDMA, extáze) vést k falešně pozitivnímu výsledku na amfetamin. V takovém případě se doporučuje nespoléhat pouze na výsledky testů této metody, ale je vhodné potvrdit výsledky analýzou pomocí hmotnostní spektrometrie (MS) nebo kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Ukončování léčby Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování dávky, aby se zredukovaly možné abstinenční příznaky, jako je nauzea, bolest hlavy a malátnost. Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon návykový. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.