⚠️ Upozornění
Vzhledem k lékové formě nemá být Biseptol podáván dětem do 3 let.
Existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků a je vyžadována zvýšená opatrnost:
U starších pacientů
U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin, u pacientů s deficitem kyseliny listové, porfyrií, poruchou štítné žlázy, u pacientů s těžkými alergickými projevy a u pacientů s bronchiálním astmatem
Při současném užívání jiných léčivých přípravků (viz bod
4.5
) Závažné kožní reakce
U pacientů léčených sulfamethoxazolem/trimethoprimem byly hlášeny velmi vzácné případy závažných, život ohrožujících nebo fatálních kožních reakcí, včetně Stevensonova-Johnsonova syndromu (SJS),toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvních týdnech léčby. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující některou z těchto závažných kožních reakcí, léčba sulfamethoxazolem/trimethoprimem má být přerušena a zvážena alternativní terapie. Časné vysazení léčby zlepšuje prognózu. Pokud se u pacienta v souvislosti s podáváním sulfamethoxazolu/trimethoprimu v minulosti vyskytla závažná kožní reakce, jako např. SJS, TEN, DRESS nebo AGEP, pak nesmí být Biseptol nikdy znovu nasazen.
Hyperkalemie a hyponatremie
Biseptol může způsobit hyperkalemii nebo hyponatremii u pacientů užívajících vysoké dávky. Hyperkalemie se může také objevit u pacientů s poruchou metabolismu draslíku (např. chronická renální insuficience), pacientů s pneumonií vyvolanou patogenem Pneumocystis jirovecii nebo u pacientů, kteří současně užívají léky zvyšující hladinu draslíku (viz bod
4.5
.) U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování hodnot sérového draslíku.
Funkce ledvin
Biseptol může zvyšovat diurézu, zejména u pacientů se srdečním edémem. Při snížené funkci ledvin se dávkování upravuje (viz bod
4.2
).
Pečlivé sledování renálních funkcí je doporučeno při dlouhodobém používání, u pacientů s poruchou metabolismu draslíku nebo se sníženou funkcí ledvin, u pacientů užívajících vysoké dávky, s pneumonií vyvolanou patogenem Pneumocystis jirovecii nebo u pacientů, kteří současně užívají léky zvyšující hladinu draslíku (viz bod
4.5
).
Starší pacienti
U velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, včetně poškození ledvin nebo jater. Nejčastějšími nežádoucími účinky kotrimoxazolu u velmi starých pacientů jsou závažné kožní reakce, útlum kostní dřeně a trombocytopenie s purpurou anebo bez ní. Současné užívání diuretik zvyšuje riziko vzniku purpury.
Deficit kyseliny listové
U starších pacientů a u pacientů se stávajícím nedostatkem kyseliny listové se mohou vyskytnout hemopoetické nežádoucí účinky, které jsou charakteristické pro nedostatek kyseliny listové. U starších pacientů a také u jiných pacientů, u kterých je pravděpodobnost nedostatku kyseliny listové (chronický alkoholismus, pacienti léčení antikonvulzivy, stavy podvýživy a/nebo malabsorpce, renální insuficience), je proto během léčby potřeba zvážit suplementaci kyseliny folinové.
Pacienti s infekcí HIV a patogenem Pneumocystis jirovecii
U pacientů s AIDS léčených kotrimoxazolem pro infekci patogenem Pneumocystis jirovecii se vyskytují častěji nežádoucí účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin aminotransferáz v séru, hyperkalemie a hyponatremie.
Pacienti s cystickou fibrózou
U pacientů s cystickou fibrózou může dojít ke zvýšení celkové plazmatické clearance a zkrácení eliminačního poločasu kotrimoxazolu.
Krystalurie
Pacienti mají být poučeni o nutnosti dostatečného příjmu tekutin jako prevenci krystalurie a tvorby ledvinových kamenů.
Respirační toxicita
Během léčby kotrimoxazolem byly hlášeny velmi vzácně závažné případy respirační toxicity, které se někdy rozvinuly do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Známkou předcházející syndromu akutní respirační tísně může být nástup plicních příznaků, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením funkce plic. V takovém případě je třeba léčbu kotrimoxazolem přerušit a podat odpovídající léčbu.
Hemofagocytární lymfohistiocytóza
U pacientů léčených kotrimoxazolem byly velmi vzácně hlášeny případy hemofagocytární lymfohistiocytózy. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a příznaky rozsáhlého systémového zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie, hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy patologické imunitní aktivace, je třeba okamžitě vyšetřit. Je-li diagnostikována hemofagocytární lymfohistiocytóza, je třeba léčbu kotrimoxazolem ukončit.
Další upozornění
Jako obecné bezpečnostní opatření mají být u pacientů léčených sulfonamidy prováděny časté kontroly krevního obrazu.
U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy může kotrimoxazol vyvolat hemolýzu.
Pacienti patřící do skupiny "pomalých acetylátorů" mohou být náchylní k idiosynkratickým reakcím na
sulfonamidy.
Sulfonamidy jsou chemicky podobné některým antityreoidálním látkám, diuretikům (acetazolamidu a thiazidům) a perorálním antidiabetikům, což může podmiňovat zkříženou alergii.
