INBRIJA 33MG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním onemocněním plic.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí jsou k dispozici jen omezené údaje. Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.7 ). Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek. Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7 ). Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje. Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie. Hyperpyrexie a zmatenost vyvolaná vysazením Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie. Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. Duševní poruchy Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy. Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria. Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy. Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat. Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5 ). Impulzivní poruchy Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených levodopou se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch chování, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit. Dyskineze Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi. Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby. Kardiovaskulární ischemické příhody Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně. Srdeční funkce je u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija. Peptické vředové onemocnění Levodopu je nutné podávat opatrně pacientům s peptickým vředovým onemocněním v anamnéze (kvůli možnosti hemoragie v horní části gastrointestinálního traktu). Glaukom Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak. Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku. Melanom Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace. Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby. Ke sledování melanomu u pacientů dostávajících přípravek Inbrija se doporučují pravidelná vyšetření kůže. Laboratorní sledování Mezi abnormální hodnoty laboratorních testů mohou patřit zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, jako jsou alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH) a bilirubin. Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test. Narušení testu Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek. Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči. Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze. Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy. Při interpretaci koncentrací katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti. Ortostatická hypotenze Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např. antihypertenzní léčivé přípravky. Interkurentní infekce dýchacích cest O použití přípravku Inbrija během infekce dýchacích cest jsou k dispozici jen omezené údaje. Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2 ).