⚠️ Upozornění
Rifabutin a některé jeho metabolity mohou způsobit červenooranžové zbarvení moče, případně též kožních a tělesných sekretů - např. stolice, slin, sputa, potu, slz a kůže. Může dojít k trvalému zbarvení kontaktních čoček, zvláště měkkých.
V souladu s obecně uznávanými kritérii léčby mykobakteriálních infekcí je nutné přípravek
Mycobutin vždy podávat v kombinaci s jinými antituberkulotiky, která nepatří do skupiny rifamycinů.
Během léčby je doporučeno periodicky kontrolovat počet leukocytů a trombocytů a hladinu jaterních enzymů.
Pokud je při léčbě MAC přípravek Mycobutin užit v kombinaci s klarithromycinem, doporučuje se snížit dávku přípravku Mycobutin kvůli zvýšení jeho plazmatické koncentrace rifabutinu (viz body
4.2
Dávkování a způsob podání a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Kvůli možnému výskytu uveitidy je nutné nemocné pečlivě sledovat v případě současného podání s klarithromycinem (nebo jinými makrolidy) a/nebo flukonazolem (a podobnými látkami). V případě podezření na uveitidu je nutné odeslat nemocného k oftalmologovi a pokud je to nutné, ukončit léčbu přípravkem Mycobutin (viz body
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce a 4.8 Nežádoucí účinky.)
Inhibitory proteázy HIV působí jako substráty nebo inhibitory metabolismu zprostředkovaného CYP450 3A4. Kvůli významné interakci mezi inhibitory proteázy a rifabutinem musí být jejich současné podání založeno na celkovém hodnocení nemocného a jeho lékového profilu (viz bod
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Vzhledem k tomu, že rifabutin je induktorem CYP450 3A, lze u některých dalších antivirotik k léčbě infekce HCV očekávat snížení jejich koncentrací v plazmě, které může vést ke ztrátě virologické odpovědi a možnému rozvoji rezistence. Nedoporučuje se současné podávání s některými antiretrovirotiky, jako je například elvitegravir, perorálně podávaný rilpivirin nebo doravirin, antivirotika k léčbě infekce HCV, mimo jiné včetně sofosbuviru (samostatně či v kombinaci). V případě nutnosti podávat tyto látky souběžně s rifabutinem je možná úprava jejich dávky (viz bod
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Podání s rilpivirinem v kombinaci rilpivirin/tenofovir-alafenamid/emtricitabin se však nedoporučuje
z důvodu významného snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu a očekávaného snížení hladin
tenofovir-alafenamidu.
Další doporučení najdete v nejaktuálnějších informacích pro předepisování antiretrovirotik nebo
můžete kontaktovat výrobce těchto přípravků.
Téměř u všech antibiotik, včetně rifabutinu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny
C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání antibiotik.
Při užívání antituberkulotik byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Kauzální souvislost s podáváním konkrétního léčiva je obtížné stanovit s ohledem na kombinovanou léčbu. Pokud se u pacienta vyskytne kožní vyrážka, je nutné ho pečlivě sledovat, a pokud dojde k progresi lézí, suspektní lék(y) vysadit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
