BACLOFEN POLPHARMA 10MG Tableta

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Při léčbě přípravkem Baclofen Polpharma se může zhoršit porfyrie, alkoholismus v anamnéze, hypertenze, psychotické poruchy, schizofrenie, depresivní nebo manické poruchy, stavy zmatenosti nebo Parkinsonova choroba.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pacienti s těmito stavy mají být proto léčeni s opatrností a pod pečlivým dohledem. U pacientů léčených baklofenem byly hlášeny příhody sebevražd a příhody související se sebevraždou. Ve většině případů vykazovali pacienti další rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem sebevraždy, jako je zneužívání alkoholu, deprese anebo předchozí pokusy o sebevraždu v anamnéze. Léčba tímto přípravkem musí být provázena pečlivým dohledem nad pacienty s dalšími rizikovými faktory pro sebevraždu. Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba upozornit na nutnost monitorovat klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví. U baklofenu byly hlášeny případy nesprávného užívání, zneužívání a závislosti. U pacientů se zneužíváním látek v anamnéze je třeba ostražitosti a je u nich nutné monitorovat příznaky nesprávného užívání či zneužívání baklofenu nebo závislosti na něm, jako je např. zvyšování dávky, vyhledávání léku, vytvoření tolerance. Opatrnost se při podávání baklofenu doporučuje u pacientů, jejichž spastický stav umožňuje setrvání ve vzpřímené pozici a udržení rovnováhy při pohybu, nebo dovoluje zvyšovat tělesnou výkonnost. Encefalopatie U pacientů, kterým byl podáván baklofen v léčebných dávkách, byly hlášeny případy encefalopatie, které byly po ukončení léčby reverzibilní. Mezi příznaky patřila somnolence, snížená úroveň vědomí, zmatenost, myoklonus a kóma. Pokud jsou pozorovány známky encefalopatie, je třeba léčbu baklofenem ukončit. Epilepsie Baklofen může také zhoršovat epileptické projevy; může však být použit při náležitém dohledu a adekvátní antikonvulzní terapii. Jiná onemocnění Baklofen je nutno používat s mimořádnou opatrností u pacientů, kteří se léčí kvůli hypertenzi (viz bod 4.5 ). Baklofen je nutno používat s opatrností u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo mají respirační nebo jaterní poruchu. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí baklofen používat s opatrností a podává se pouze pacientům v terminální fázi ledvinového selhání, kdy přínos takového podávání převáží nad jeho riziky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Neurologické známky a příznaky předávkování včetně klinických projevů toxické encefalopatie (jako je zmatenost, dezorientace, somnolence a snížená hladina vědomí) byly pozorovány u pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících perorální baklofen v dávkách vyšších než 5 mg denně a v dávkách 5 mg denně u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění léčených chronickou hemodialýzou. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, aby bylo možné neprodleně diagnostikovat časné příznaky toxicity (viz bod 4.9 ). Případy toxicity baklofenu byly hlášeny u pacientů s akutním selháním ledvin (viz bod 4.9 ). Zvláštní opatrnost je nezbytná při kombinování baklofenu s léčivými látkami či přípravky, které mohou významně ovlivňovat renální funkce. Funkce ledvin se musí pečlivě monitorovat a denní dávku baklofenu je nutno upravit tak, aby se předešlo toxicitě po podání baklofenu. Kromě vysazení léčby lze u pacientů se závažnou toxicitou po podání baklofenu uvažovat o léčebné alternativě neplánované hemodialýzy. Hemodialýzou dochází k účinné eliminaci baklofenu z organizmu takových pacientů, k oslabení klinických symptomů případného předávkování a ke zkrácení doby nezbytné k uzdravení. Poruchy močových cest Při léčbě baklofenem může docházet ke zlepšení neurogenních poruch ovlivňujících vyprazdňování močového měchýře. U pacientů s již dříve existující hypertonií svěrače může docházet k akutní retenci moči; v takových případech se pak přípravek musí užívat s opatrností. Laboratorní testy Ve vzácných případech se vyskytly zvýšené hodnoty sérových hladin AST, alkalické fosfatázy a glukózy. U pacientů s jaterním onemocněním nebo s onemocněním diabetes mellitus se proto laboratorně ověřuje, zda nedošlo k žádným změnám, které by mohly být zaviněny přípravkem. Náhlé vysazení léku Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, má se léčba vždy ukončovat postupně snižováním dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů. Při náhlém ukončení léčby pomocí baclofenu byla zvláště po jeho dlouhodobém podávání hlášena úzkost a stavy zmatenosti, delirium, halucinace, psychotické, manické nebo paranoidní stavy, konvulze (status epilepticus), dyskineze, tachykardie, hypertermie, rhadbomyolýza a v důsledku tzv. rebound fenoménu dočasné zhoršení spasticity. Po nitroděložní expozici perorálně podávanému baklofenu se u novorozenců vyskytovaly konvulze (viz bod 4.6 ). Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, měla by se léčba vždy ukončovat postupně snižováním dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů. U dětí do 1 roku je k dispozici jen velmi málo klinických informací o užití baklofenu. Jeho používání u pacientů této věkové kategorie by mělo být založeno na lékařském posouzení přínosů a rizik takové terapie. Pomocné látky Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.