⚠️ Upozornění
Přípravek musí být podáván s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, protože metabolismus dextromethorfanu může být změněn.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod
4.5
).
Pokud kašel přetrvává déle než jeden týden, nebo je doprovázen vysokou horečkou, vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy, měl by pacient vyhledat lékařskou pomoc.
Dextromethorfan má mírný návykový potenciál. Při déletrvajícím užívání může u pacientů dojít k vývoji tolerance, psychické a fyzické závislosti. Pacienti se sklonem ke zneužívání nebo rozvoji závislosti musí užívat tento přípravek jen krátkou dobu a pod přísným dohledem lékaře.
Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu a závislosti. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek v anamnéze.
Vzhledem k možnosti zneužití dextromethorfanu musí lékaři posoudit, zda mají pacienti v anamnéze zneužívání drog, a u těchto pacientů pečlivě sledovat známky nesprávného použití nebo zneužití (např. rozvoj tolerance, zvýšení dávky, vyhledávání drog).
Možnost zneužití dextromethorfanu je třeba brát v úvahu, protože může způsobit závažné nežádoucí účinky (viz též body
4.8
Nežádoucí účinky a 4.9. Předávkování).
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku Dextromethorphan Nutra Essential a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Dextromethorphan Nutra Essential současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod
4.5
).
Serotoninový syndrom
U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Dextromethorphan Nutra Essential ukončit.
Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu, který může mít mírný projímavý účinek. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg natrium-benzoátu v 1 ml.
