CODEIN SLOVAKOFARMA 15MG Tableta

Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace. Podávání kodeinu se nedoporučuje při jaterním a renálním selhání, při alkoholismu a abusu omamných a psychotropních látek, příp.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ při závislosti na opioidech, při poruchách vědomí, při užívání IMAO (nebo do 14 dní po jejich podání) nebo léků tlumících CNS, při cholelitiáze nebo v případě následného chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest. Poměr riziko/benefit je třeba zvážit při chronické bronchopulmonální nemoci, při zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon), u pacientů s myastenia gravis a hypertrofií prostaty. Opatrnost při podávání tohoto přípravku je nutná u pacientů, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to zvláště u starších jedinců, kteří mohou být citliví na jejich vliv v oblasti CNS nebo na jejich gastrointestinální účinky. Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti při zvýšené dávce kodeinu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení dávky nebo přehodnocení léčby. Tolerance a porucha spojená s užíváním opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů, jako je přípravek Codein Slovakofarma, se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha spojená s užíváním opioidů. Opakované užívání přípravku Codein Slovakofarma může vést k poruše spojené s užíváním opioidů. Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko poruchy spojené s užíváním opioidů. Zneužívání nebo záměrné nesprávné použití přípravku Codein Slovakofarma může vést k předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku poruchy spojené s užíváním opioidů je zvýšené u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (u rodičů nebo sourozenců) poruch souvisejících s užíváním návykových látek (včetně poruchy související s užíváním alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. těžká deprese, úzkost a poruchy osobnosti). Před zahájením léčby přípravkem Codein Slovakofarma a během ní je třeba se s pacientem dohodnout na cílech léčby a plánu jejího ukončení (viz bod 4.2 ). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a známkách poruchy spojené s užíváním opioidů. Pokud se tyto známky objeví, je třeba, aby se pacienti obrátili na lékaře. U pacientů bude třeba sledovat známky chování s cílem získat léčivý přípravek (např. příliš brzké žádosti o opakované předepsání). To zahrnuje přezkoumání souběžně užívaných opioidů a psychoaktivních léčiv (např. benzodiazepinů). U pacientů se známkami a příznaky poruchy spojené s užíváním opioidů je třeba zvážit konzultaci se specialistou na léčbu závislostí. Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a benzodiazepinů Užívání opioidů (včetně kodeinu) souběžně s benzodiazepiny může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování opioidů a benzodiazepinů vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat kodein současně s benzodiazepiny, je nutné předepsat nejnižší účinné dávky na minimální možnou dobu souběžného užívání a pečlivě u pacientů sledovat známky a příznaky sedace a respirační deprese (viz bod 4.5 ). Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a alkoholu Současné užívání opioidů (včetně kodeinu) a alkoholu může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Je nutné se vyvarovat současnému užívání kodeinu s alkoholem (viz bod 4.5 ). CYP2D6 metabolismus Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt. Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru. Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže: Populace Prevalence % Africká/etiopská 29 % Afro-americká 3,4 % až 6,5 % Asijská 1,2 % až 2 % Bělošská 3,6 % až 6,5 % Řecká 6,0 % Maďarská 1,9 % Severoevropská 1 % až 2 % Poruchy dýchání související se spánkem Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe a hypoxemie související se spánkem. V závislosti na dávce zvyšuje užívání opioidů riziko centrální spánkové apnoe. U pacientů s centrální spánkovou apnoí je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů. Poruchy jater a žlučových cest Kodein může způsobit dysfunkci a spazmus Oddiho svěrače a zvýšit tak riziko příznaků onemocnění žlučových cest a pankreatitidy. Proto je třeba kodein u pacientů s pankreatitidou a onemocněními žlučových cest podávat s opatrností. Dospívající s poruchou respiračních funkcí Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena v důsledku různých rizikových faktorů, které mohou zvýšit citlivost jedince na účinky kodeinu. Rizikové faktory zahrnují stavy spojené s hypoventilací, jako je obstrukční spánková apnoe, obezita, neuromuskulární poruchy, závažná srdeční nebo respirační onemocnění, infekce horních cest dýchacích nebo plic, vícečetná traumata nebo rozsáhlé chirurgické procedury. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity a zvýšit tak riziko závažných dýchacích potíží. Pooperační použití u dětí V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz bod 4.3 ). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.