Několik zvláštních upozornění a opatření uvedených níže je obecně platných pro levodopu a tudíž i pro přípravek Duodopa:
Duodopa se nedoporučuje pro léčbu extrapyramidových účinků vyvolaných léky.
Pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou žaludeční vředové choroby nebo křečí mají být léčeni přípravkem Duodopa opatrně.
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají zbytkové atriální uzlové nebo ventrikulární arytmie, má být pečlivě sledována srdeční činnost, a to zvláště v období počátečního upravování dávkování.
U všech pacientů léčených přípravkem Duodopa má být pečlivě sledován rozvoj změn duševního stavu, deprese s tendencemi k sebevraždě a jiných závažných duševních změn. Pacienti s dřívější nebo současnou psychózou mají být léčeni opatrně.
Současné podávání antipsychotik blokujících dopaminové receptory, zvláště antagonistů D2 receptorů, má být prováděno opatrně a pacienti mají být pečlivě sledováni pro možnou ztrátu antiparkinsonického účinku nebo zhoršení parkinsonských příznaků, viz bod
4.5
.
Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mají být léčeni přípravkem Duodopa opatrně, pouze za předpokladu, že nitrooční tlak je dobře kontrolován a pacient je pečlivě monitorován pro možné změny nitroočního tlaku.
Duodopa může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto má být Duodopa podávána opatrně pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, viz bod
4.5
.
Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku u pacientů
s Parkinsonovou nemocí a má být proto vyžadována opatrnost při řízení a obsluze strojů (viz bod
4.7
).
Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex příznaků podobných neuroleptickému malignímu syndromu (NMS), včetně svalové rigidity, zvýšené tělesné teploty, mentálních změn (např. agitovanost, zmatenost, kóma) a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v séru. Jako následek neuroleptického maligního syndromu nebo těžké dyskineze byla u pacientů s Parkinsonovou nemocí vzácně pozorována rhabdomyolýza. Proto při náhlém snížení dávky nebo přerušení podávání kombinace levodopy s karbidopou mají být pacienti pečlivě sledováni, a to zvláště ti, kteří užívají antipsychotika. V souvislosti s podáváním přípravku Duodopa nebyl hlášen ani NMS ani rhabdomyolýza.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Duodopa se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou existuje vyšší riziko
rozvoje melanomu než v obecné populaci. Není jasné, zda pozorované zvýšené riziko vzniká
v důsledku Parkinsonovy choroby nebo má jiné příčiny, jako jsou léčiva, užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby. Z tohoto důvodu jsou pacienti i ošetřující lékaři informováni o nutnosti pravidelných kontrol známek melanomového postižení u pacientů, kteří užívají přípravek Duodopa, a to v jakékoli indikaci. V ideálním případě mají pacienti absolvovat pravidelné vyšetření kůže odborníkem s odpovídající specializací (např. dermatologem).
Je-li třeba celková anestezie, může léčba přípravkem Duodopa pokračovat tak dlouho, dokud je pacient schopen přijímat tekutinu a léčivé přípravky ústy. Pokud musí být léčba dočasně zastavena, může být Duodopa ve stejné dávce znovu nasazena, jakmile smí pacient přijímat tekutinu ústy.
Aby nevznikla dyskineze vyvolaná levodopou, může být třeba dávku přípravku Duodopa snížit.
Během delší léčby přípravkem Duodopa jsou doporučovány pravidelné kontroly krvetvorby
a jaterních, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
Duodopa obsahuje hydrazin, který je produktem štěpení karbidopy. Hydrazin může být genotoxický a možná karcinogenní. Průměrná doporučená denní dávka přípravku Duodopa je
100 ml, obsahující 2 g levodopy a 0,5 g karbidopy. Maximální doporučená denní dávka je 200 ml. Toto obsahuje hydrazin až do průměrné expozice 4 mg/den, s maximem 8 mg/den. Klinický význam této expozice hydrazinu není znám.
Dřívější chirurgické zákroky v horní části břicha mohou způsobit obtíže při provádění
gastrostomie nebo jejunostomie.
V klinických studiích byly hlášeny komplikace léčby, a objevily se i v postmarketingovém období, zahrnující absces, tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, gastrointestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumonii (včetně aspirační pneumonie), pneumoperitoneum, pooperační infekce ran a sepsi. Bezoáry jsou zadržené shluky nestravitelných částí potravy (jako například nestrávené zbytky zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu. Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoli v průběhu celého střevního traktu. Bezoár v okolí horní části jejunální sondy může působit jako místo vzniku obstrukce střeva nebo intususcepce. Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha. Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí. Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených
s výše popsanými příhodami.
Snížená schopnost zacházet s aplikačním systémem (pumpa, spojení sondy) může způsobit komplikace. Takovým pacientům má být poskytována ošetřovatelská pomoc (např. zdravotní sestra nebo blízký příbuzný).
Náhlé nebo postupné zhoršování bradykineze může být znamením obstrukce zařízení, ať už
z jakýchkoli důvodů a je třeba to vyšetřit.
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením
léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také
bod 4.8).
U pacientů léčených kombinací levodopy s karbidopou ve formě intestinálního gelu byla hlášena polyneuropatie. Před zahájením léčby pacienty vyšetřete s ohledem na anamnézu nebo známky polyneuropatie a známé rizikové faktory a během léčby toto vyšetření pravidelně opakujte.
PillsCard reference image