ATRAM 12,5MG Tableta

Chronické městnavé srdeční selhání U pacientů s městnavým srdečním selháním může dojít během zvyšování dávek karvedilolu k prohloubení srdečního selhání nebo retence tekutin.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvýšit dávka diuretik a dokud se klinický stav nestabilizuje, nemá se zvyšovat dávka karvedilolu. V některých případech může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo, ve vzácných případech, jeho užívání dočasně přerušit. Takovéto komplikace ovšem nevylučují další úspěšnou vzestupnou titraci karvedilolu. U pacientů s chronickým srdečním selháním léčených digoxinem, diuretiky a/nebo ACE inhibitory je nutno karvedilol používat opatrně, protože digoxin a karvedilol zpomalují atrioventrikulární vedení (viz bod 4.5 ). Funkce ledvin u městnavého srdečního selhání K reverzibilnímu zhoršení funkce ledvin může dojít při terapii karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (systolický TK < 100 mmHg), ischemickou srdeční chorobou a difúzním cévním onemocněním a/nebo u pacientů trpících nedostatečností ledvin. U pacientů s chronickým srdečním selháním s těmito rizikovými faktory by měly být během zvyšování dávky pečlivě sledovány funkce ledvin a podávání léku by mělo být přerušeno nebo dávkování sníženo, jakmile se objeví zhoršení funkce ledvin. Dysfunkce levé komory srdeční po akutním infarktu myokardu Před zahájením léčby karvedilolem musí být pacient klinicky stabilní a měl by užívat ACE inhibitory nejméně 48 hodin. Dávkování ACE inhibitoru by mělo být stabilní po dobu nejméně 48 hodin. Chronická obstrukční onemocnění plic U pacientů s chronickým obstrukčním onemocněním plic s bronchospastickou složkou, kteří nejsou léčeni perorálními nebo inhalačními léky, by měl být karvedilol používán s opatrností a jen tehdy, pokud předpokládaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem. U pacientů se sklonem k bronchospazmu mohou nastat poruchy dýchání, jako následek možného zvýšení odporu v dýchacích cestách. Pacient musí být při zahájení léčby a během zvyšování dávek karvedilolu sledován a při náznaku bronchospazmu během léčby musí být dávka karvedilolu snížena. Diabetes Opatrnosti je třeba při podávání karvedilolu u pacientů s diabetem mellitem, protože může být spojeno se zhoršením kontroly glykemie, nebo první příznaky akutní hypoglykémie mohou být maskovány nebo oslabeny. Proto se vyžaduje pravidelné monitorování hladiny krevní glukózy u diabetiků na začátku terapie karvedilolem, nebo při zvyšování dávky a úprava případné hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.5 ). Beta-blokátory mohou zvyšovat inzulinovou rezistenci a maskovat příznaky hypoglykemie. Mnoho studií však prokázalo, že vazodilatační beta-blokátory (jako karvedilol) jsou spojeny s příznivými účinky na glykemický a lipidový profil. Karvedilol vykazuje mírné inzulin-senzitizační vlastnosti a může zmírnit některé příznaky metabolického syndromu. Periferní cévní onemocnění a Raynaudův fenomén Karvedilol je nutno používat s opatrností u pacientů s periferním cévním onemocněním (např. Raynaudův fenomén), neboť beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy arteriální insuficience. Tyreotoxikóza Karvedilol, stejně jako ostatní beta-blokátory, může maskovat symptomy tyreotoxikózy. Bradykardie Karvedilol může způsobit bradykardii. Sníží-li se tepová frekvence pod 55 tepů za minutu, musí se dávkování karvedilolu snížit. Hypersenzitivita Opatrnost je třeba při podávání karvedilolu pacientům, kteří mají v anamnéze vážné projevy hypersenzitivní reakce a u pacientů, kteří se podrobují desenzibilizační terapii, neboť beta-blokátory mohou zvýšit jak citlivost k alergenům, tak i možnost rozvoje závažného anafylaktického šoku. Riziko anafylaktické reakce Při užívání beta-blokátorů mohou pacienti s těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze více reagovat na opakovanou expozici, ať už náhodnou, diagnostickou nebo terapeutickou. Tito pacienti nemusí reagovat na epinefrin v dávkách obvykle používaných k léčbě alergické reakce. Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) Během léčby karvedilolem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků, jako je toxická epidermální nekrolýza (TEN) a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.8 ). Karvedilol je nutné u pacientů, u kterých se objeví závažné kožní nežádoucí účinky, které by mohly souviset s podáváním karvedilolu, trvale vysadit. Psoriáza Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění lupénkou spojené s terapií beta-blokátory, mohou užívat karvedilol pouze po zvážení poměru rizika a přínosu léčby. Interakce s jinými léčivými přípravky Bylo hlášeno mnoho důležitých farmakokinetických a farmakodynamických interakcí (např. s digoxinem, cyklosporinem, rifampicinem, anestetiky, antiarytmiky) (další informace viz bod 4.5 ). Anestezie a chirurgické zákroky Opatrnost je nutná u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, neboť dochází k synergickému působení negativně inotropního účinku karvedilolu a anestetik. Feochromocytom U pacientů s feochromocytem je nutno podat alfa-blokátor před použitím beta-blokátoru. Přesto že karvedilol má jak alfa- tak beta-blokující farmakologický účinek, nejsou žádné zkušenosti s jeho používáním za těchto podmínek. Proto je při podávání karvedilolu pacientům, u nichž je podezření na feochromocytom, nutná opatrnost. Prinzmetalova variantní angina Léky s neselektivní beta-blokující aktivitou mohou vyvolat bolesti na prsou u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. U těchto pacientů nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním karvedilolu, nicméně alfa-blokující účinek karvedilolu by mohl těmto symptomům zabránit. V každém případě je nutno dát pozor při podávání karvedilolu pacientům s podezřením na Printzmetalovu anginu pectoris. Kontaktní čočky Stejně jako u jiných beta-blokátorů si pacienti, kteří používají kontaktní čočky, musí být vědomi možnosti snížené tvorby slz. Příznaky z vysazení Léčba karvedilolem (stejně jako jinými beta-blokátory) nesmí být přerušena náhle, a to zvláště u pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční. Vysazení karvedilolu musí být u těchto pacientů postupné (v průběhu 2 týdnů). Sacharóza Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti s vrozenými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou nedostatečností, by tento přípravek neměli užívat. Monohydrát laktózy Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Karvediol se musí používat s opatrností u pacientů s labilní nebo sekundární hypertenzí. Opatrnosti je třeba u pacientů trpících depresí a onemocněním myasthenia gravis. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost karvedilolu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2 ). Starší pacienti Studie hodnotící starší pacienty s hypertenzí neprokázaly žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků ve srovnání s mladšími pacienty. Další studie, do které byli zahrnuti pacienti s ischemickou chorobou srdeční, neprokázala žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků oproti mladším pacientům. U starších pacientů proto není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 4.2 ). Porucha funkce ledvin Při chronické léčbě karvedilolem je autoregulační přívod krve do ledvin zachován a glomerulární filtrace nezměněna. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování karvedilolu (viz bod 4.2 ). Porucha funkce jater Karvedilol je kontraindikován u pacientů s klinicky manifestní poruchou funkce jater (viz bod 4.3 ). Farmakokinetická studie u pacientů s cirhózou prokázala, že expozice (AUC) karvedilolu je u pacientů s poruchou funkce jater zvýšena 6,8násobně ve srovnání se zdravými subjekty.