BELARA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Upozornění Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované hormonální antikoncepce (CHC).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody. Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt myokardu, tromboembolická choroba, mozková mrtvice nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory, jako hypertenze, hyperlipidemie, obezita a diabetes mellitus zřetelně zvyšují riziko morbidity a mortality. Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Belara s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Belara ukončit. Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění, např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné. Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. Riziko žilního tromboembolismu (VTE) Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Jiné přípravky CHC obsahující chlormadinon/ethinylestradiol, jako je přípravek Belara, mohou mít ve srovnání s levonorgestrelem riziko 1,25krát vyšší. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže). Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce (<50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku. Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující chlormadinon, se asi u 6 až 9 žen vyvine VTE během jednoho roku; to je srovnatelné s přibližně 61 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel. Počet případů VTE na 10 000 žen za rok 1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6. Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. Rizikové faktory VTE Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor Poznámka Obezita (index tělesné hmotnosti nad30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli V těchto situacích je doporučeno ukončit používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem >4 hodiny může být také rizikovým faktoremVTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Belara nebyl předem vysazen. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie Vyšší věk Zvláště nad 35 let Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy. Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6 ). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; ostrou bolest na hrudi; těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory ATE Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor Poznámka Vyšší věk Zvláště nad 35 let Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti nad30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes. Příznaky ATE V  případě  příznaků  by  mělo  být  ženě  doporučeno,  aby  vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Uživatelky CHC musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných příznaků trombózy. Přípravek Belara musí být vysazen při podezření na trombózu nebo jejím potvrzení. Nádory Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen infikovaných lidským papilomavirem (HPV). Nicméně stále se diskutuje, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových antikoncepčních prostředků) (viz také „Lékařské vyšetření“). Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že užívání CHC lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a v průběhu 10 let od ukončení užívání CHC klesá. Tyto studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Pozorované vyšší riziko je možno přičítat časné diagnostice karcinomu prsu u uživatelek CHC, biologickým účinkům CHC nebo kombinaci obou faktorů. V průběhu užívání hormonální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních jaterních nádorů. V ojedinělých případech mohou tumory vést k nitrobřišnímu krvácení ohrožujícímu život. V případě silných bolestí břicha, které neodeznějí spontánně, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení je třeba vzít v úvahu možnost jaterního tumoru a přípravek Belara vysadit. Meningeom: Výskyt meningeomů (solitárních a mnohočetných) byl hlášen v souvislosti s užíváním chlormadinon- acetátu zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobém užívání (několik měsíců až let). Pacientky mají být v souladu s klinickou praxí sledovány s ohledem na známky a příznaky meningeomů. Pokud je u pacientky diagnostikován meningeom, jakákoli léčba obsahující chlormadinon-acetát musí být preventivně ukončena. Existují určité důkazy, že riziko meningeomu se může snížit po ukončení léčby chlormadinon-acetátem. Ostatní onemocnění Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Mnoho žen užívajících hormonální antikoncepci mělo mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky významné zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebyla dosud potvrzena. Objeví-li se klinicky významné zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Belara, měl by být vysazen a hypertenze léčena. V užívání přípravku Belara je možné pokračovat, jakmile se hodnoty krevního tlaku vrátí při antihypertenzní léčbě k normálu. Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání CHC k jeho opětovnému výskytu. Ženy s hypertriacylglycerolemií v anamnéze nebo v rodinné anamnéze mají v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy. U akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné vysadit užívání CHC, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Při opětovném výskytu cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních hormonů, je nutné vysazení CHC. CHC může ovlivnit periferní insulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být při užívání hormonální antikoncepce pečlivě sledovány. Méně často se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasmatu by se měly při užívání hormonální antikoncepce vyvarovat expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Zvláštní opatření Podávání estrogenů nebo kombinací estrogen/progestin může mít negativní účinek na určitá onemocnění/stavy. Zvláštní lékařský dohled je nutný u: epilepsie sklerózy multiplex tetanie migrény (viz také bod 4.3 ) astmatu kardiální nebo renální insuficience chorea minor diabetes mellitus (viz také bod 4.3 ) jaterních onemocnění (viz také bod 4.3 ) dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3 ) autoimunitních chorob (včetně lupus erythematodes) obezity hypertenze (viz také bod 4.3 ) endometriózy varikózního syndromu flebitidy (viz také bod 4.3 ) poruch srážlivosti krve (viz také bod 4.3 ) mastopatie děložních myomů herpes gestationis deprese chronického onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8 ). Lékařské vyšetření/konzultace Před dalším zahájením léčby přípravkem Belara má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3 ) a varování (viz bod 4.4 ). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Belara v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy. Žena také má být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Současná léčba středně těžké papulopustulózní formy akné Léčba akné přípravkem Belara je striktně omezena pouze na ženy, které potřebují hormonální antikoncepci a je u nich pečlivě vyhodnocena bezpečnost antikoncepce tímto přípravkem (viz „Lékařské vyšetření/konzultace“). Oslabení účinku Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5 ) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou oslabit antikoncepční účinnost. Vliv na kontrolu cyklu Krvácení z průniku a špinění Všechny přípravky hormonální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení z průniku/špinění), zejména v prvních několika cyklech užívání. Proto lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů má být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během užívání přípravku Belara přetrvává krvácení z průniku nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, má být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch je možné pokračovat v užívání přípravku Belara nebo převést ženu na jiný léčivý přípravek. Krvácení z průniku může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení). Absence krvácení ze spádu Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení ze spádu. Příležitostně, a zejména v několika prvních měsících užívání, může krvácení ze spádu chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Nedostaví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy uživatelka nezapomněla užít potahovanou tabletu, nebylo prodlouženo období sedmi dnů bez tablet, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nezvracela ani neměla průjem, je otěhotnění nepravděpodobné a v užívání přípravku Belara lze pokračovat. Pokud nebyl přípravek Belara užíván podle návodu před prvním vynecháním krvácení ze spádu nebo když se krvácení ze spádu neobjeví ve dvou po sobě následujících cyklech, je třeba před dalším užíváním vyloučit těhotenství. Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nemají užívat současně s přípravkem Belara (viz bod 4.5 ). Pomocná látka Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (jako monohydrát laktosy). Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.