XENETIX 300MGI/ML Injekční roztok

Existuje riziko vzniku alergické reakce bez ohledu na cestu podání nebo dávku. Riziko vzniku alergické reakce spojené s lokálně aplikovanými přípravky pro kontrastní zobrazení tělesných dutin není vyloučeno: Podání určitými cestami (artikulární, biliární, nitroděložní atd.) způsobuje různý stupeň systémové difuze, tj.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ lze pozorovat systémové účinky. Při ústním nebo rektálním podání dochází k velmi limitované systémové difuzi. Je-li normální střevní sliznice, v moči je nalezeno maximálně 5 % podané dávky a zbytek se vyloučí stolicí. Je-li sliznice poškozená, zvýší se vstřebávání. V případě perforace dochází k rychlé celkové absorpci s difuzí do peritoneální dutiny a přípravek je eliminován močí. Výskyt systémových účinků závislých na dávce proto závisí na stavu střevní sliznice. Nicméně imunitní mechanismy vzniku alergických reakcí nejsou závislé na dávce a k imunoalergickým reakcím může dojít kdykoli, bez ohledu na cestu podání. Co se týče frekvence a intenzity nežádoucích účinků, existuje tudíž rozdíl mezi: přípravky podávanými cévní cestou a některými lokálními cestami a přípravky podávanými GI traktem, které se za normálních okolností vstřebávají pouze nepatrně. Všeobecná upozornění ke všem jódovaným kontrastním látkám Upozornění Vzhledem k tomu, že nejsou-li k dispozici specifické studie, není myelografie indikací k použití přípravku Xenetix. Jódované kontrastní látky mohou způsobit menší nebo větší reakce, které mohou být život ohrožující. Mohou nastat okamžitě (do 60 minut) nebo mohou být opožděné (až do 7 dnů). Často jsou nepředvídatelné. Vzhledem v riziku závažnějších reakcí musí být pohotově k dispozici záchranné resuscitační zařízení. K vysvětlení výskytu těchto reakcí připadá v úvahu několik mechanismů: Přímá toxicita ovlivňující cévní endotel a tkáňové proteiny. Farmakologické působení modifikující koncentraci určitých endogenních faktorů (histaminu, komplementárních faktorů, zánětlivých mediátorů), pozorované častěji u hyperosmolárních kontrastních látek. Bezprostřední IgE mediované alergické reakce na kontrastní látku Xenetix (anafylaxe). Alergické reakce způsobované mechanismy buněčného typu (opožděné kožní reakce). U pacientů, u nichž již došlo k reakci během podávání jódované kontrastní látky, existuje vyšší riziko vzniku další reakce po podání stejné nebo i jiné jódované kontrastní látky; proto se tito pacienti považují za rizikové. Jódované kontrastní látky a štítná žláza (viz také bod Dystyreóza) Před podáním jódované kontrastní látky je důležité zajistit, aby pacient neměl plánované scintigrafické vyšetření ani laboratorní testy související se štítnou žlázou a aby nedostal radioaktivní jód k léčebným účelům. Podání kontrastní látky jakoukoli cestou narušuje koncentraci hormonů a vstřebávání jódu štítnou žlázou nebo metastázami nádorů štítné žlázy, dokud se hladina jódu v moči nevrátí na normální hodnotu. Další upozornění Nikoli výjimečnou komplikací intravenózních injekcí kontrastní látky (0,04 % až 0,9 %) je extravazace. K častějšímu výskytu dochází u produktů s vyšší osmolaritou; většina poranění je méně závažné povahy, nicméně v souvislosti s jakoukoli jódovanou kontrastní látkou se mohou vyskytnout závažná poranění, jako je ulcerace kůže, nekróza tkání a kompartment syndrom. Riziko a závažnost závisí na konkrétním pacientovi (špatný stav cév nebo fragilní cévy) a na použité technice (použití tlakového injektoru, velkého objemu). Je důležité tyto faktory identifikovat, podle toho optimalizovat místo a techniku aplikace a sledovat injekci před nástřikem, v průběhu nástřiku a po nástřiku přípravkem Xenetix. Opatření pro použití Intolerance jódovaných kontrastních látek: Před vyšetřením: Identifikujte rizikové pacienty pomocí pečlivého screeningu anamnézy. U pacientů s vyšším rizikem intolerančních reakcí (intolerance jódované kontrastní látky v anamnéze) se doporučuje premedikace kortikosteroidy a antihistaminiky typu H1. Nicméně ta nezabrání výskytu závažného nebo fatálního anafylaktického šoku. Během výkonu je nutno dodržovat následující opatření: Lékařský dohled. Trvalý žilní přístup. Po vyšetření: Po podání kontrastní látky je nutno pacienta monitorovat nejméně 30 minut, protože v této době se objevuje většina závažných nežádoucích účinků. Pacient musí být informován o možnosti vzniku opožděných reakcí (až do sedmi dnů) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Závažné kožní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byl podán jobitridol, byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako je vyrážka/léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom nebo TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8 ). Při zahájení léčby tímto přípravkem mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být ohledně těchto reakcí pečlivě sledováni. V případě podezření na výskyt závažné hypersenzitivní reakce má být Xenetix okamžitě vysazen. Pokud došlo u pacienta po použití Xenetixu došlo k závažnému kožnímu nežádoucímu účinku, nesmí mu být Xenetix již nikdy znovu podán (viz bod 4.3 ). Nedostatečnost ledvin Jódované kontrastní látky mohou vyvolat přechodné změny funkce ledvin nebo zhoršení preexistující renální nedostatečnosti. Preventivní opatření jsou následující: Identifikace rizikových pacientů, což jsou pacienti s dehydratací nebo renální nedostatečností, diabetem, závažným srdečním selháváním, s monoklonální gamapatií (mnohočetným myelomem, Waldenstromovou makroglubulinémií), s renálním selháním po podání jódované kontrastní látky v anamnéze, děti do jednoho roku a starší pacienti s atheromem. Hydratace fyziologickým roztokem podle potřeby. Vyloučení kombinace s nefrotoxickými léky. Nelze-li vyloučit, je nutno posílit laboratorní monitorování renální funkce. K dotčeným lékům patří aminoglykosidy, sloučeniny organoplatiny, vysoké dávky methotrexátu, pentamidin, foskarnet a některá antivirotika [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vankomycin, amfotericin B, imunosupresiva, jako cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid). Mezi dvěma radiologickými vyšetřeními s injekcí kontrastní látky nechejte prodlevu nejméně 48 hodin, nebo každé nové vyšetření odložte, dokud se renální funkce nevrátí k výchozímu stavu. Zabraňte vzniku laktátové acidózy u diabetiků léčených metforminem, a to monitorováním sérových hladin kreatininu. Normální renální funkce: léčba metforminem musí být pozastavena před injekcí kontrastní látky nejméně na 48 hodin poté nebo do obnovení normální renální funkce. Abnormální renální funkce: metformin je kontraindikován. V případě nouze: je-li vyšetření nutné, je nutno přijmout opatření, tj. přerušení léčby metforminem, hydratace, monitorování renální funkce s ohledem na známky laktátové acidózy. Jódované kontrastní látky lze použít u hemodialyzovaných pacientů, protože látka se hemodialýzou odstraní. Je nutno získat předchozí svolení hemodialyzačního oddělení. Nedostatečnost jater Opatrně je nutno postupovat u pacientů se zhoršením funkce ledvin nebo jater, s diabetem nebo se srpkovitou anémií. U všech pacientů je nutno zajistit adekvátní hydrataci před podáním kontrastní látky a po něm, a to zejména u pacientů se zhoršením renální funkce nebo u diabetiků, kde je udržení hydratace důležité pro minimalizaci zhoršení renální funkce. Astma Před injekcí jódované kontrastní látky se doporučuje stabilizovat astma. Vzhledem ke zvýšenému riziku bronchospasmu je nutno postupovat zvlášť opatrně u pacientů, kteří měli astmatický záchvat v průběhu osmi dnů před vyšetřením. Dystyreóza Po injekci jódované kontrastní látky existuje zejména u pacientů se strumou nebo s dystyreózou v anamnéze riziko vzplanutí hypertyreózy nebo vývoje hypotyreózy. Existuje také riziko vzniku hypotyreózy u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matce byla podána jódovaná kontrastní látka. Proto by měla být funkce štítné žlázy u těchto novorozenců vyšetřena a pečlivě sledována, aby byla zajištěna normální funkce štítné žlázy. Kardiovaskulární onemocnění U pacientů s časným nebo zřejmým srdečním selháním, koronaropatií, plicní hypertenzí, valvulopatií, těžkou srdeční arytmií, se po podání jodové kontrastní látky riziko kardiovaskulární reakce zvyšuje. Intravazální injekce kontrastní látky může způsobit edém plic u pacientů s manifestním nebo počínajícím srdečním selháním, zatímco podání při plicní hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může mít za následek výrazné změny hemodynamiky. Frekvence a stupeň závažnosti se objeví v souvislosti se závažností srdečních poruch. V případě závažné a chronické hypertenze, riziko poškození ledvin v důsledku podání kontrastní látky a také kvůli katetrizaci samotné může být zvýšeno. Ischemické změny na EKG a těžké poruchy rytmu, jsou nejčastěji pozorovány u starších osob a pacientů s onemocněním srdce. Velmi vzácné případy fibrilace komor, které nastaly bezprostředně po podání kontrastní látky, byly hlášeny mimo kontext reakcí z přecitlivělosti. (Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) U těchto pacientů je nutné zvážit poměr rizika k přínosu daného vyšetření. Poruchy centrálního nervového systému U každého případu je nutno zvážit poměr přínosů a rizik: vzhledem k riziku zhoršení neurologických příznaků u pacientů s transientní ischemickou atakou, akutní mozkovou mrtvicí, nedávným intrakraniálním krvácením, edémem mozku nebo idiopatickou či sekundární (nádor, jizva) epilepsií; je-li použita intraarteriální cesta u alkoholického pacienta (akutní nebo chronický alkoholismus) a u jiných pacientů závislých na psychotropních látkách. Encefalopatie byla hlášena při použití jobitridolu (viz bod 4.8 ). Kontrastní látkou indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, poruchy vidění, kortikální slepota, zmatenost, křeče, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Příznaky se obvykle objeví během několika minut až hodin po podání jobitridolu a obvykle odezní během několika dní. Faktory, které zvyšují propustnost hematoencefalické bariéry, usnadňují průnik kontrastní látky do mozkové tkáně, což může vést k reakcím centrálního nervového systému, např. k encefalopatii. Při podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii má být zahájena odpovídající lékařská péče a jobitridol nemá být znovu podáván. Feochromocytom U pacientů s feochromocytomem se může po podání kontrastní látky rozvinout hypertenzní krize; tito pacienti musí být před vyšetřením monitorováni. Myastenie Podání kontrastní látky může zhoršit příznaky myasthenia gravis. Zesílení nežádoucích účinků Nežádoucí reakce související s podáním jódované kontrastní látky mohou být silnější u pacientů vykazujících výraznou agitovanost, úzkost a bolest. Může být nezbytná vhodná premedikace,například sedace. Pediatrická populace U dětí byla po expozici jodovanými kontrastními látkámi pozorována přechodná suprese štítné žlázy nebo hypotyreóza. Po diagnostickém zákroku bylo toto častěji pozorováno u novorozenců a předčasně narozených dětí a také po zákrocích spojených s vyššími dávkami. Novorozenci mohou být také vystaveni expozici prostřednictvím expozice matky (viz bod 4.6 ). U novorozenců, zejména předčasně narozených, kteří byli vystaveni iobitridolu, buď prostřednictvím matky během těhotenství nebo v novorozeneckém období, se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy. Pokud je zjištěna hypotyreóza, je třeba zvážit nutnost léčby a sledovat funkci štítné žlázy až do normalizace.