CEFOTAXIME HAMELN 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Stejně jako u jiných antibiotik může mít podávání cefotaximu, zejména pokud je déletrvající, za následek přerůstání necitlivých organismů.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Nezbytné je opakované hodnocení stavu pacienta. Dojde-li během léčby k superinfekci, mají být přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8 ). · Anafylaktické reakce U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny závažné včetně fatálních hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.8 ). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, musí být léčba ukončena. Použití cefotaximu je přísně kontraindikováno u pacientů s hypersenzitivitou okamžitého typu na cefalosporiny v anamnéze. Vzhledem k tomu, že mezi peniciliny a cefalosporiny existuje zkřížená alergie, má být podávání cefotaximu u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin prováděno s mimořádnou opatrností. Hypersenzitivní reakce (anafylaxe) vyskytující se u těchto dvou skupin antibiotik mohou být závažné, nebo dokonce fatální. · Závažné kožní reakce V souvislosti s léčbou cefotaximem byly po uvedení na trh hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Před jeho nasazením mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, cefotaxim má být okamžitě vysazen. Pokud se u pacienta při podávání cefotaximu vyvine AGEP, SJS, TEN nebo DRESS, léčba cefotaximem nesmí být znovu zahájena a nesmí se již nikdy použít. U dětí může být výskyt vyrážky omylem pokládán za projev základního onemocnění nebo za alternativní infekční proces. U dětí, u nichž se během léčby cefotaximem vyvinou příznaky vyrážky a horečka, musí lékaři vzít v úvahu možnost reakce na cefotaxim. · Onemocnění související s bakterií Clostridioides difficile (např. pseudomembranózní kolitida) Průjem, zejména pokud je závažný a/nebo perzistentní, vyskytující se během léčby nebo v prvních týdnech po léčbě, může být příznakem onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile (CDAD). CDAD může mít různou závažnost od mírného po život ohrožující; jeho nejzávažnější forma je pseudomembranózní kolitida. Diagnózu tohoto vzácného, ale případně fatálního onemocnění, lze potvrdit endoskopicky a/nebo histologicky. Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání cefotaximu nebo po něm. Při podezření na pseudomembranózní kolitidu má být cefotaxim okamžitě vysazen a bez prodlení má být zahájena odpovídající specifická antibiotická léčba. Vznik onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile může být usnadněn fekální stázou. Nesmí se podávat léčivé přípravky inhibující peristaltiku. · Poruchy krve Během léčby cefotaximem se mohou vyvinout leukopenie, neutropenie a, vzácněji, dřeňový útlum, pancytopenie nebo agranulocytóza. Při léčbě trvající déle než 7–10 dnů má být monitorován počet leukocytů a při výskytu neutropenie má být léčba ukončena. Bylo hlášeno několik případů eozinofilie a trombocytopenie, které byly po ukončení léčby rychle reverzibilní. Byly také hlášeny případy hemolytické anémie. (viz bod 4.8 ). Pacienti s renální insuficiencí Dávkování může být upraveno podle vypočtené clearance kreatininu. Opatrnost je nutná, pokud je cefotaxim podáván spolu s aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léky (viz bod 4.5 ). U těchto pacientů, u starších pacientů a pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin musí být monitorována funkce ledvin. Encefalopatie Beta-laktamy včetně cefotaximu, jsou predispozičním faktorem pro riziko encefalopatie (která může zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, poruchu vědomí, poruchy hybnosti), zejména v případě předávkování nebo poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8 ). Pacienti mají být poučeni, že v případě, že se takové reakce vyskytnou, mají okamžitě před pokračováním v léčbě kontaktovat svého lékaře. Bezpečnostní opatření při podání Během sledování po uvedení na trh byla hlášena v ojedinělých případech potenciálně život ohrožující arytmie u pacientů po rychlém intravenózním podání cefotaximu centrálním žilním katétrem. Má se dodržovat doporučená doba podání injekce nebo infuze (viz bod 4.2 ). Bezpečnostní opatření při podání přípravku rekonstituovaného lidokainem Nepodávejte jej v případě: známé hypersenzitivity na lidokain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu srdeční blokády bez srdeční stimulace závažného srdečního selhání Vliv na laboratorní vyšetření Stejně jako u ostatních cefalosporinů byl u některých pacientů léčených cefotaximem zjištěn pozitivní Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou zkouškou krve. Vyšetření glukózy v moči nespecifickými redukčními činidly může dávat falešně pozitivní výsledky. Tento jev nebyl pozorován při použití specifické metody s glukózo-oxidázovou reakcí. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v 1 g prášku, což odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Přípravek Cefotaxime hameln je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je nutné vzít v úvahu zvláště u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Tento léčivý přípravek se podává pouze po rekonstituci – viz bod 6.6. Při výpočtu celkového obsahu sodíku v připraveném naředěném přípravku je nutné vzít v úvahu obsah sodíku v rozpouštědle. Podrobné informace o obsahu sodíku v roztoku použitém k naředění tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku použitého rozpouštědla.