Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
⚠️ Upozornění
V souvislosti s léčbou pivmecilinamem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN),
které mohou být život ohrožující nebo fatální. Pacienti mají být o těchto známkách a příznacích informováni, když je lék předepisován, a mají být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, přípravek Pivinorm musí být okamžitě vysazen má být přijata vhodná léčba a/nebo opatření.
Ačkoli se neprokázala zkřížená alergie na jiné deriváty penicilinu nebo cefalosporiny, existuje možnost výskytu zkřížené alergie.
Vzhledem k riziku deplece karnitinu (viz bod
5.2
) je třeba pivmecilinam používat s opatrností u pacientů se známou karnitinovou deficiencí, nestabilním diabetem mellitem a abnormálně malým množstvím svalové hmoty.
Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě (delší než 3 týdny) nebo často opakované léčbě tímto lékem kvůli riziku nedostatku karnitinu. Příznaky nedostatku karnitinu zahrnují bolesti svalů, únavu a zmatenost.
Je třeba se rovněž vyhnout souběžné léčbě valproátem nebo jinými léky uvolňujícími kyselinu pivalovou vzhledem k riziku zvýšené exkrece karnitinu (viz bod
4.5
).
Přípravek Pivinorm nesmějí užívat pacienti, kteří trpí porfyrií, jelikož užívání pivmecilinamu je spojeno s výskytem záchvatů akutní porfyrie.
Může se vyskytnout průjem/pseudomembranózní kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile. Pacienty s průjmem je proto nutné pečlivě sledovat.
Tablety Pivinorm by se měly užívat nejlépe s jídlem, aby se předešlo vzniku gastrointestinálních obtíží.
Interference výsledků při novorozeneckých screeningových testech
Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu isovalerické acidemie při novorozeneckém screeningu.
Může to být způsobeno tvorbou pivaloylkarnitinu simulujícího přítomnost isovalerylkarnitinu. Proto se u každého vzorku pozitivního na isovalerovou acidemii u novorozenců doporučuje tento screeningový test zopakovat (viz bod
4.6
).
PillsCard reference image