AMPRILAN H 2,5MG/12,5MG Tableta

Zvláštní skupiny pacientů Těhotenství: v těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotensin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.6 ). Pacienti se zvláštním rizikem hypotenze Pacienti s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotensin-aldosteron U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka. Je třeba očekávat významnou aktivaci systému renin-angiotensin-aldosteron a je nezbytný lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku, například u: pacientů s těžkou hypertenzí pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním pacientů s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně) pacientů s unilaterální stenózou renální arterie s druhou funkční ledvinou pacientů, kteří mají nebo u nich může vzniknout nedostatek tekutin či solí (včetně pacientů užívajících diuretika) pacientů s jaterní cirhózou a/nebo ascitem pacientů, kteří se mají podrobit velkému chirurgickému zákroku nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi. Obecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolemii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění). Operace Pokud je to možné, doporučuje se přerušení léčby inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin, jako je ramipril, jeden den před chirurgickým zákrokem. Pacienti s rizikem srdeční či mozkové ischemie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled. Primární hyperaldosteronismus Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není lékem volby pro léčbu primárního hyperaldosteronismu. Jestliže ramipril + hydrochlorothiazid užívají pacienti s primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě monitorovat plazmatickou hladinu draslíku. Starší osoby Viz bod 4.2 . Pacienti s onemocněním jater Poruchy elektrolytů způsobené diuretickou léčbou, včetně léčby hydrochlorothiazidem, mohou u pacientů s onemocněním jater navodit jaterní encefalopatii. Sledování renálních funkcí Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 ). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny nebo s renovaskulární chorobou, včetně pacientů s hemodynamicky relevantní unilaterální renální arteriální stenózou. Porucha funkce ledvin U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy způsobit náhlé vyvolání uremie. U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou rozvinout kumulativní účinky léčivého přípravku. Jestliže se prokáže progredující porucha funkce ledvin, které je indikované zvýšením hladiny neproteinového dusíku, je nutné důkladně přehodnotit léčbu a uvážit vysazení diuretické léčby (viz bod 4.3 ). Elektrolytová nerovnováha Podobně jako u kteréhokoli pacienta léčeného diuretiky, je třeba v příslušných intervalech provádět periodické stanovení elektrolytů v krevním séru. Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hypokalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). I když může při užívání thiazidových diuretik vzniknout hypokalémie, souběžná léčba ramiprilem může hypokalémii navozenou diuretiky snížit. Riziko hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s nedostatečným příjmem elektrolytů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5 ). Během prvních týdnů po zahájení léčby se mají měřit hladiny draslíku v krevní plazmě. Jestliže se zjistí nízká hladina draslíku, je vyžadována její úprava. Může dojít k diluční hyponatremii. Snížení hladin sodíku může být z počátku asymptomatické, a proto je nezbytně nutné pravidelně kontrolovat hladinu sodíku. U starších pacientů a pacientů s cirhózou mají být kontroly častější. Bylo zjištěno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může způsobit hypomagnesemii. Monitoring elektrolytů: hyperkalémie ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně přípravku Amprilan H byla pozorována hyperkalémie. K pacientům s rizikem hyperkalémie patří pacienti s poruchou funkce ledvin, starší pacienti (více než 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem, u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika, u pacientů užívajících jiné léčivé látky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparin, trimethoprim nebo kotrimoxazol označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu nebo stavy jako je dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin. Jestliže je považováno souběžné užívání výše uvedených přípravků za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5 ). Monitoring elektrolytů: hyponatremie některých pacientů léčených ramiprilem byl pozorován syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) a následná hyponatremie. U starších pacientů a pacientů, u nichž existuje riziko hyponatremie je doporučeno pravidelně monitorovat hladinu sodíku v séru. Hepatická encefalopatie Poruchy elektrolytů způsobené diuretickou léčbou včetně léčby hydrochlorothiazidem mohou u pacientů s onemocněním jater navodit hepatickou encefalopatii. V případě hepatické encefalopatie je třeba léčbu ihned přerušit. Hyperkalcemie Hydrochlorothiazid stimuluje zpětnou absorpci vápníku v ledvině a může způsobit hyperkalcemii. Rovněž může interferovat při testování funkce příštítných tělísek. Hypersenzitivita/Angioedém U pacientů léčených inhibitory ACE včetně ramiprilu byl hlášen angioedém (viz bod 4.8 ). Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce ramipril/hydrochlorothiazidu. Léčbu s ramipril/hydrochlorothiazidem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.5 ). Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5 ). U pacientů, kteří již užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu. případě angioedému je třeba podávání přípravku Amprilan H přerušit. Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků. U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Amprilan H byl hlášen intestinální angioedém (viz bod 4.8 ). Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků). Příznaky intestinálního angioedému vymizely po vysazení ACE inhibitoru. Anafylaktické reakce během desenzibilizace Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny je při inhibici ACE zvýšená. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem Amprilan H. Neutropenie/agranulocytóza Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza a byl též hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopenii. Častější sledování se doporučuje v počáteční fázi léčby a u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (například lupus erythematodes nebo skleroderma) a u všech osob léčených jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat změny krevního obrazu (viz body 4.8 ). Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze. Etnické rozdíly ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí. Sportovci Hydrochlorothiazid může způsobovat pozitivní výsledek antidopingového testu. Metabolické a endokrinní účinky Léčba thiazidy může snížit glukózovou toleranci. U diabetických pacientů se může požadovat úprava dávkování insulinu nebo perorálních hypoglykemik. Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Léčba thiazidy byla spojena se zvýšením hladiny cholesterolu a triacylglycerolů. U některých pacientů může léčba thiazidy vyvolat hyperurikémii nebo dnu. Kašel Při užívání inhibitorů ACE byl uváděn kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající, a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze kašle. Ostatní U pacientů s alergií v anamnéze nebo s astmatem bronchiale v anamnéze, ale i bez těchto anamnéz, se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Byla uváděna možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů s diabetickou nefropatií. Nemelanomové kožní nádory Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ. Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8 ). Akutní respirační toxicita Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity, včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Amprilan H vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS. Přípravek Amprilan H obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.