MEDOCRIPTINE 2,5MG Tableta

Obecně Pokud jsou ženy s onemocněním, které není spojeno s hyperprolaktinemií, léčeny přípravkem MEDOCRIPTINE, má být lék užíván v nejnižší účinné dávce nezbytné k úlevě od příznaků.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Je to proto, aby se zabránilo možnosti potlačení plazmatického prolaktinu pod normální hladinu s následným poškozením luteální funkce. Bylo hlášeno několik případů gastrointestinálního krvácení a žaludečních vředů. Pokud k tomu dojde, přípravek MEDOCRIPTINE má být vysazen. Pacienti s anamnézou nebo známkami peptických vředů mají být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Vzhledem k tomu, že se zejména během prvních dnů léčby mohou příležitostně objevit hypotenzní reakce, které mohou vést ke snížené pozornosti, je třeba při řízení vozidla nebo obsluze strojů dbát zvláštní opatrnosti. Přípravek MEDOCRIPTINE byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během každodenních činností, v některých případech nevědomě nebo bez varovných příznaků, byl hlášen velmi zřídka. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a musí jim být doporučeno, aby během léčby bromokriptinem neřídili ani neobsluhovali stroje. Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence nebo epizoda náhlého spánku, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7 ). Dále lze zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. U pacientů užívajících bromokriptin, zejména při dlouhodobé léčbě a léčbě vysokými dávkami, byly příležitostně hlášeny pleurální a perikardiální výpotky, pleurální a plicní fibróza a konstriktivní perikarditida. Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními poruchami mají být důkladně vyšetřeni a má se zvážit přerušení léčby bromokriptinem. U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza. Aby se zajistilo rozpoznání retroperitoneální fibrózy v časném reverzibilním stadiu, doporučuje se u této kategorie pacientů sledovat její projevy (např. bolesti zad, otoky dolních končetin, porucha funkce ledvin). Léčba přípravkem MEDOCRIPTINE má být zastavena, pokud jsou diagnostikovány nebo existuje podezření na fibrotické změny v retroperitoneu. Ženy po porodu U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch. U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku. Během prvních několika dnů má být pečlivě sledován krevní tlak. Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení centrálního nervového systému, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena. Zvláštní pozornost má být věnována těm pacientkám, které v současnosti jsou nebo v nedávné době byly léčeny léky, které mohou ovlivňovat krevní tlak, např. vazokonstriktory jako jsou sympatomimetika nebo námelové alkaloidy včetně ergometrinu nebo methylergometrinu. Ačkoli neexistují přesvědčivé důkazy o interakci mezi přípravkem MEDOCRIPTINE a těmito léky, jejich současné užívání v šestinedělí se nedoporučuje. Pacienti s adenomem secernujícím prolaktin Protože pacienti s makroadenomy hypofýzy mohou mít doprovodný hypopituitarismus v důsledku komprese nebo destrukce hypofyzární tkáně, je třeba před podáním přípravku MEDOCRIPTINE provést kompletní zhodnocení funkcí hypofýzy a zahájit vhodnou substituční terapii. U pacientů se sekundární insuficiencí nadledvin je substituce kortikosteroidy nezbytná. Je třeba pečlivě sledovat vývoj velikosti nádoru u pacientů s hypoaditárními makroadenomy a pokud se objeví důkazy o zvětšení nádoru, je třeba zvážit chirurgickou intervenci. Pokud u pacientky s adenomem dojde po podání přípravku MEDOCRIPTINE k otěhotnění, je nutné pečlivé sledování. Adenomy vylučující prolaktin se mohou během těhotenství rozšířit. U těchto pacientek vede léčba přípravkem MEDOCRIPTINE často ke zmenšení nádoru a rychlému zlepšení defektů zorného pole. V závažných případech může stlačení optických nebo jiných hlavových nervů vyžadovat urgentní operaci hypofýzy. Porucha zorného pole je známá komplikace makroprolaktinomu. Účinná léčba bromokriptinem vede ke snížení hyperprolaktinemie a často ke zhoršení zrakového postižení. U některých pacientů se však může navzdory normalizované hladině prolaktinu následně vyvinout sekundární zhoršení zorného pole a zmenšení nádoru, které může být výsledkem trakce optického chiasmatu, který je stažen dolů do nyní částečně prázdné sella turcica. V těchto případech se může porucha zorného pole zlepšit díky redukci dávkování bromokriptinu, zatímco dochází k určitému zvýšení prolaktinu a určité expanzi nádoru. Monitorování zorného pole u pacientů s makroprolaktinomem se proto doporučuje pro včasné rozpoznání sekundární ztráty zorného pole v důsledku chiasmální herniace a přizpůsobení dávky léku. U některých pacientů s adenomy secernujícími prolaktin, léčených bromokriptinem, byla pozorována rinorea mozkomíšního moku. Dostupné údaje naznačují, že to může být důsledkem zmenšování invazivních nádorů. Impulzivní poruchy Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska vývoje impulzivních poruch. Pacienti a pečovatelé si mají být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MEDOCRIPTINE se mohou objevit behaviorální příznaky impulzivních poruch, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba zvážit snížení dávky/postupné vysazení. Parkinsonova choroba Pokud je nutné snížit dávku nebo přerušit podávání tohoto přípravku, má být dávka snižována postupně. Rychlé snížení dávky nebo přerušení léčby může způsobit neuroleptický maligní syndrom. Kromě toho rychlé snížení dávky nebo přerušení léčby agonistů dopaminových receptorů může způsobit syndrom z vysazení (charakterizovaný apatií, úzkostí, depresí, únavou, pocením, bolestí atd.). Děti a dospívající (7–17 let) Bezpečnost a účinnost bromokriptinu u dětských pacientů byly stanoveny pouze pro indikace prolaktinom a akromegalie, a to u pacientů ve věku 7 let a více. Pro použití bromokriptinu u pediatrických pacientů do 7 let jsou k dispozici pouze ojedinělé údaje. Další hlášené klinické zkušenosti, včetně hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, však nezjistily rozdíly ve snášenlivosti mezi dospělými a dospívajícími nebo dětmi. Přestože nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu nežádoucích účinků u dětských pacientů užívajících bromokriptin, nelze kategoricky vyloučit větší citlivost u některých mladších jedinců a doporučuje se, aby titrace dávky u dětských pacientů byla opatrná. Předepisování bromokriptinu u dětí a dospívajících má být omezeno na dětské endokrinology. Starší pacienti Klinické studie s bromokriptinem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda starší pacienti reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti, včetně hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, však nezjistily rozdíly v odpovědi nebo snášenlivosti mezi staršími a mladšími pacienty. Přestože u starších pacientů užívajících přípravek MEDOCRIPTINE nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti nebo profilu nežádoucích účinků, nelze u některých starších jedinců kategoricky vyloučit vyšší citlivost. Obecně má být volba dávky u starších pacientů opatrná, počínaje spodní hranicí rozsahu dávek, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné farmakoterapie v této populaci. MEDOCRIPTINE obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.