RYALTRIS 25MCG/600MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Lokální účinky na nos U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik byly hlášeny případy ulcerace nosu a perforace nosní přepážky. Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy perforace nosní přepážky. Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice. Přípravek Ryaltris se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8 ). U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik a kortikosteroidů byly hlášeny případy epistaxe (viz bod 4.8). V klinických studiích s mometason-furoátem podávaným intranazálně došlo k rozvoji lokálních infekcí nosu a hltanu Candida albicans.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Když se taková infekce vyvine, může vyžadovat léčbu vhodnou lokální terapií a přerušení léčby přípravkem Ryaltris. Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na přítomnost infekce Candida nebo jiné známky nežádoucích účinků na nosní sliznici. Poruchy zraku U systémového a topického (včetně intranazálního) užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) která byla hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů. Hypersenzitivní reakce Po intranazálním podání monohydrátu mometason-furoátu a olopatadin-hydrochloridu se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, včetně případů sípání. Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte přípravek Ryaltris užívat (viz bod 4.8 ). Imunosuprese Osoby užívající léky potlačující imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jsou náchylnější k infekcím než zdravé osoby. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u citlivých dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce fatální průběh. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nebyli těmto nemocem vystaveni. Jak dávka, cesta podání a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku diseminované infekce není známo. Kortikosteroidy mají být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s tuberkulózní infekcí dýchacích cest v aktivním nebo klidovém stadiu, s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi nebo očním herpes simplex z důvodu možného zhoršení těchto infekcí. Systémové účinky kortikosteroidů Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí). Pokud se intranazální steroidy používají ve vyšších než doporučených dávkách nebo u citlivých jedinců v doporučených dávkách, mohou se objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkortikalismus a adrenální suprese. Dojde-li k takovým změnám, má být dávkování přípravku Rylatris vysazováno pomalu, v souladu s přijatými postupy pro ukončení léčby perorálními kortikosteroidy. Současné užívání intranazálních kortikosteroidů s jinými inhalačními kortikosteroidy by mohlo zvýšit riziko známek nebo příznaků hyperkortikalismu a / nebo potlačení osy hypotalamus- hypofýza-nadledviny. Pokud je zřejmé, že byly podány vyšší dávky, než je doporučeno, má se během stresových období nebo plánovaného chirurgického zákroku zvážit podávání dodatečných systémových kortikosteroidů. Nahrazení systémového kortikosteroidu topickým kortikosteroidem může být doprovázeno známkami nedostatečnosti nadledvin a u některých pacientů se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest kloubů a/nebo svalů, malátnost a deprese). Pacienti, kteří byli dříve dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy a byli převedeni na topické kortikosteroidy, mají být pečlivě sledováni z důvodu akutní nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, může příliš rychlý pokles systémových kortikosteroidů způsobit závažné zhoršení jejich příznaků. Somnolence Podobně jako jiná antihistaminika může olopatadin u některých pacientů způsobit somnolenci, je-li vstřebáván systémově. Pacienti mají být upozorněni na to, aby se po podání přípravku Ryaltris neangažovali v nebezpečných činnostech vyžadujících úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla. Je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku Ryaltris s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a dalšímu zhoršení výkonu CNS. Po podání přípravku Ryaltris byla v klinických studiích hlášena somnolence (viz bod 4.8 ). Antihistaminové účinky Současné užívání olopatadinu (např. očních kapek) nebo jiných antihistaminik podávaných nosní, oční nebo perorální cestou může zvýšit riziko nežádoucích účinků antihistaminik. Pediatrická populace Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba léčbu přehodnotit za účelem snížení dávek nazálních kortikosteroidů, pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Dále je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty. Pomocné látky Ryaltris obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.