MIFEGYNE 200MG Tableta

Varování Vzhledem ke svým abortivním vlastnostem nemá být mifepriston nikdy užíván pacientkou s probíhajícím těhotenstvím, která chce své těhotenství dokončit. Trvání těhotenství musí být stanoveno rozhovorem s pacientkou a klinickým vyšetřením.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Doporučuje se ultrazvukové vyšetření dělohy. V souvislosti s mifepristonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8 ). U pacientek, u kterých se vyskytnou závažné kožní nežádoucí účinky, je třeba léčbu mifepristonem ihned ukončit. Opakovaná léčba mifepristonem se nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že neexistují specifické studie, mifepriston se nedoporučuje u pacientek s: - malnutricí Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost mifepristonu 200 mg byla zkoumána u žen se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými ženami s normální funkcí jater. Statistické analýzy celkové AUC∞ a Cmax pro mifepriston, N-demetylovaný metabolit, hydroxylovaný metabolit a di- demetylovaný metabolit ukázaly snížení celkového maxima i expozice u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými ženami. Tento pokles expozice mohl být způsoben snížením absorpce a/nebo vazby na proteiny. Možné důsledky středně těžké poruchy funkce jater na nevázanou frakci však nebylo možné určit. Závěrem lze říci, že klinické důsledky podání 200 mg mifepristonu u pacientky se středně těžkou poruchou funkce jater jsou neznámé. - jaterním selháním - renálním selháním. Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství Tato metoda vyžaduje aktivní zapojení ženy, která musí být poučena o následujících podmínkách použití této metody: o nezbytnosti kombinované léčby s analogem prostaglandinu podávaným při druhé návštěvě zdravotnického zařízení 36–48 hodin po podání tohoto přípravku, o potřebě kontrolní návštěvy (třetí návštěvy zdravotnického zařízení) během 14 až 21 dnů po užití mifepristonu ke kontrole, zda byl plod zcela vypuzen, o možném selhání metody, které může vést k nutnosti ukončit těhotenství jinou metodou. V případě, že se jedná o těhotenství při zavedeném nitroděložním tělísku, bude nutné tělísko před podáním mifepristonu vyjmout. Rizika spojená s metodou Selhání Nezanedbatelné riziko selhání, jež se vyskytuje u 1,3 až 7,5 % případů, činí kontrolní návštěvu za účelem vyšetření, zda došlo k úplnému vypuzení plodu, zcela nutnou. Ve vzácných případech neúplného vypuzení může být nezbytné ukončit těhotenství chirurgickou revizí. Účinnost metody farmakologického ukončení těhotenství se snižuje s paritou a následně zvyšujícím se věkem ženy. Krvácení Pacientku je nutné informovat o prolongovaném vaginálním krvácení (v průměru asi 12 dnů nebo déle po užití mifepristonu), které může být silné. Ke krvácení dochází téměř ve všech případech, přesto se nejedná o důkaz kompletního vypuzení plodu. Krvácení může nastat velmi rychle po užití misoprostolu, někdy naopak nastane později: v 60 % případů dojde k vypuzení plodu do 4 hodin po užití misoprostolu, ve zbývajících 40 % případů dojde k vypuzení plodu v rozmezí 24 až 72 hodin po užití misoprostolu. Vzácně může dojít k vypuzení plodu již před podáním analogu prostaglandinu (přibližně ve 3 % případů). I v tomto případě je však nutná kontrolní návštěva k ověření toho, zda byl plod zcela vypuzen a děloha je prázdná. Pacientka musí být informována, že se nemá příliš vzdalovat od zdravotnického centra, ve kterém byla předepsaná medikace, dokud se nepotvrdí kompletní vypuzení plodu. Pacientka obdrží přesné pokyny, koho má kontaktovat a kam se má dostavit v případě jakýchkoliv problémů, zejména dojde-li k velmi silnému vaginálnímu krvácení. Silné krvácení je takové, které trvá více než 12 dní a/nebo je silnější než obvyklé menstruační krvácení. Kontrolní návštěva musí proběhnout během 14 až 21 dnů po podání mifepristonu, aby se odpovídajícím způsobem (klinickým vyšetřením společně s měřením beta-hCG nebo ultrazvukovým vyšetřením) ověřilo, že vypuzení plodu je úplné a že vaginální krvácení ustalo. V případě perzistujícího krvácení (dokonce i mírného) i po kontrolní návštěvě je třeba po několika dnech provést kontrolu k ověření toho, že krvácení ustalo. V případě podezření na probíhající těhotenství může být zapotřebí další ultrazvukové vyšetření. Přetrvávající vaginální krvácení v této době může znamenat neúplný potrat nebo nediagnostikované ektopické těhotenství, a poté je třeba zvážit odpovídající léčbu. Vzhledem k tomu, že při farmakologickém ukončení těhotenství dochází v 0 až 1,4 % případů k silnému krvácení vyžadujícímu hemostatickou kyretáž, je třeba u pacientek s poruchami hemostázy, s hypokoagulací nebo s anémií zvláštní opatrnosti. Rozhodnutí o použití farmakologické nebo chirurgické metody mají učinit specialisté dle typu poruchy hemostázy a stupně anémie. V případě probíhajícího těhotenství diagnostikovaného po kontrolní návštěvě bude ženě navrženo ukončení těhotenství jinou metodou. - Infekce Vážné případy (včetně fatálních) toxického a septického šoku následujícího po infekci atypickými patogeny (Clostridium sordellii nebo Escherichia coli) byly hlášeny po farmakologickém abortu s použitím 200 mg mifepristonu následovaného neautorizovaným vaginálním či bukálním podáním tablet misoprostolu. Lékaři si mají být této potenciálně fatální komplikace vědomi. Změkčení a dilatace děložního hrdla před chirurgickým ukončením těhotenství Pro úplnou účinnost terapie musí být použití přípravku Mifegyne následováno po 36 až 48 hodinách, nikoli však později, chirurgickým ukončením. Rizika spojená s metodou Krvácení Žena bude informována, že po užití přípravku Mifegyne může dojít k vaginálnímu krvácení, které může být silné. Před vlastním zákrokem je nutné pacientku informovat o riziku spojeném s potratem (i když je minimální). Pacientka bude informována o tom, kam má jít na kontrolu za účelem vyšetření úplnosti vypuzení plodu nebo v případě náhlých komplikací. Vzhledem k tomu, že zhruba u 1 % pacientek dochází k silnému krvácení vyžadujícímu kyretáž, je třeba věnovat pacientkám s poruchami hemostázy, hypokoagulací nebo těžkou anémií zvláštní pozornost. Další rizika Dalšími riziky jsou rizika spojená s chirurgickým zákrokem. Opatření pro použití 1- Ve všech případech V případě podezření na akutní selhání nadledvin je doporučeno podání dexamethasonu. 1 mg dexamethasonu antagonizuje dávku 400 mg mifepristonu. Vzhledem k antiglukokortikoidní aktivitě mifepristonu může být účinnost dlouhodobé léčby kortikosteroidy včetně inhalačních kortikosteroidů u astmatických pacientů snížená během 3 až 4 dnů po užití přípravku Mifegyne. Léčbu je třeba upravit. Rh aloimunizace Farmakologické ukončení těhotenství vyžaduje stanovení Rh faktoru a tím i prevenci Rh aloimunizace, a zároveň i přijetí jiných obecných opatření, která jsou obvykle prováděna při jakémkoliv ukončení těhotenství. Zahájení používání antikoncepce po farmakologickém ukončení těhotenství V průběhu klinických studií došlo k otěhotnění v období mezi vypuzením plodu a obnovením menstruace. Proto se ihned po klinickém potvrzení ukončení těhotenství farmakologickou procedurou doporučuje zahájit používání antikoncepce. Jiná Je třeba rovněž dodržovat bezpečnostní upozornění týkající se analogů prostaglandinu. Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství Po podání analogu prostaglandinu byly hlášeny vzácné, ale závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu a/nebo spasmus koronárních tepen a závažná hypotenze). Z tohoto důvodu je nutná opatrnost při podávání ženám s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (tj. věk nad 35 let s pravidelným kouřením, hyperlipidemie, diabetes mellitus) nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Pro sekvenční použití přípravku Mifegyne prostaglandin, bez ohledu na indikaci Je třeba odpovídajícím způsobem dodržovat opatření týkající se prostaglandinu. Způsob podání prostaglandinu Při užití a po dobu tří hodin po užití léku má být pacientka sledována ve zdravotnickém zařízení, aby nedošlo k nezaznamenání možných akutních účinků podání prostaglandinu. Zdravotnické zařízení musí být vybaveno odpovídajícím zdravotnickým vybavením. Při propuštění ze zdravotnického zařízení musí být všem pacientkám poskytnuty v případě potřeby vhodné léky, musí být řádně poučeny o možných pravděpodobných příznacích a projevech, které se mohou objevit a musí mít přímý přístup do zdravotnického zařízení, a to buď telefonicky či osobně.