PLEUMOLYSIN Perorální kapky, roztok

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, s astmatem, s kardiálními arytmiemi, se zánětlivými nebo obstrukčními střevními potížemi, s jaterním poškozením, s hypotyreoidismem, s hypertofií prostaty, se strikturami uretry, s poškozením močového traktu a s renálmími poruchami. Zvýšená opatrnost je rovněž nutná u starších těžce nemocných pacientů. Přípravek obsahuje až 27,9 obj. % ethanolu. CYP2D6 metabolismus Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt. Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru. Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice, nauseu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže: Populace Prevalence % Africká/etiopská 29 % Afro-americká 3,4 % až 6,5 % Asijská 1,2 % až 2 % Bělošská 3,6 % až 6,5 % Řecká 6,0 % Maďarská 1,9 % Severoevropská 1 % až 2 % Dospívající s narušenou respirační funkcí Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity. Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání přípravku Pleumolysin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Pleumolysin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ).