GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto přípravku okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální kanyla či prostředky pro podporu dýchacích funkcí. Individuální zvážení poměru přínosu a rizika Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být v každém případě co nejmenší k dosažení požadovaných diagnostických informací. Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení vyšším dávkám radiace (viz bod 4.2 ). Pediatrická populace Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům viz bod „Zvláštní upozornění“, body 4.2 a 4.3. Gallium ( 67 Ga) je radionuklid s afinitou ke kostní tkáni. Proto je nutné velmi pečlivě zvažovat indikaci u malých dětí, u nichž dochází ke zvýšené radiační zátěži epifýz kostí v růstu a hematopoetické tkáně. Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je v tomto případě nutno zvlášť opatrně zvážit podání přípravku (viz bod 11). Příprava pacienta Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a má být dále vyzván k častému močení během prvních hodin po vyšetření za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře. Interpretace zobrazení Zvláštní pozornost je nutné věnovat hodnocení snímků plicních polí provedených za 24 - 48 hodin, kde může nastat nespecifické vychytání gallia ( 67 Ga). Vychytání v tomto případě nemusí být způsobeno intersticiální plicní chorobou. Gallium ( 67 Ga) v konjugované formě vylučované z jater do střeva žlučí může snižovat použitelnost metody při diagnostice lézí v intra-abdominální oblasti. Přínosné je v takovém případě podání laxativa před vyšetřením. U pacientů s inzulín-dependentním diabetem je vhodné provádět podání laxativ se zvláštní opatrností. U dětí, které podstoupily chemoterapii a radioterapii, lze pozorovat významné vychytávání galia ( 67 Ga) v brzlíku. Toto není patologické a je důsledkem sekundární hyperplazie. U sarkoidózy a intersticiálního plicního onemocnění je vychytávání ovlivněno aktivitou onemocnění. Po proceduře Blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami má být omezen po dobu 3 dnů po podání. Zvláštní upozornění Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Benzylalkohol Tento přípravek obsahuje benzylalkohol v koncentraci 9 mg/ml. Benzylakohol může způsobit alergické reakce. Intravenózní podání benzylalkoholu novorozencům bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, včetně dýchacích potíží („gasping syndrom“) a úmrtí. Minimální množství benzylalkoholu, při kterém se může projevit toxicita, není známo. Upozornění týkající se nebezpečí pro životní prostředí Upozornění týkající se nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.