DACARBAZINE MEDAC 200MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Doporučuje se, aby byl dakarbazin podáván pouze pod dohledem onkologa, který má vybavení pro pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických účinků během léčby a po ní. Pokud jsou pozorovány příznaky poruchy funkce jater nebo ledvin nebo příznaky hypersenzitivní reakce přecitlivělosti, je nutné okamžité ukončení léčby.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pokud se vyskytne venookluzivní onemocnění jater, je další léčba dakarbazinem kontraindikována. Poznámka: Odpovědný lékař si musí být vědom vzácně pozorované závažné komplikace vyskytující se v průběhu léčby, která vyplývá z jaterní nekrózy v důsledku okluze intrahepatálních žil. Je tedy nutné pravidelné monitorování velikosti a funkce jater a krevního obrazu (zejména eozinofilů). V jednotlivých případech suspektního venookluzivního onemocnění byla úspěšná časná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (například hydrokortizonu v dávce 300 mg/den) s fibrinolytiky nebo bez fibrinolytik, např. heparinu nebo aktivátoru tkáňového plazminogenu (viz bod 4.8 ). Dlouhodobá terapie může způsobit kumulativní toxicitu kostní dřeně. Možný útlum kostní dřeně vyžaduje pečlivé monitorování počtu leukocytů, erytrocytů a trombocytů. Hematopoetická toxicita může vyžadovat dočasné pozastavení nebo ukončení léčby. Extravazace léčivého přípravku během i.v. podání může vést k tkáňovému poškození a silné bolesti. Je třeba se vyhnout současnému použití fenytoinu, protože snížená absorpce fenytoinu z gastrointestinálního traktu může pacienta predisponovat ke křečím (viz bod 4.5 ). Kromě toho je dakarbazin středně silné imunosupresivum. Podávání živých (nebo atenuovaných živých) vakcín pacientům s oslabenou imunitou v důsledku podávání cytostatik, např. dakarbazinu, může způsobit vážné nebo fatální infekce. Pacienti, kterým je podáván dakarbazin, nesmí být očkováni živými vakcínami. Mohou být použity inaktivované vakcíny, pokud jsou k dispozici. V průběhu chemoterapie se nemají užívat hepatotoxické léčivé přípravky a alkohol. Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému potenciálu dakarbazinu (viz bod 5.3) musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Dacarbazine medac a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinná antikoncepční opatření. Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Dacarbazine medac a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používali účinná antikoncepční opatření a aby během této doby nepočali dítě. Pacientky, které zvažují těhotenství, mají po skončení období používání antikoncepce vyhledat genetické poradenství (viz bod 4.6 ). Pediatrická populace Dakarbazin se nedoporučuje pro použití u pediatrické populace, dokud nebudou k dispozici další údaje. Opatření při manipulaci jsou uvedena v bodě 6.6.