ARTESUNAT AMIVAS 110MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Hypersenzitivita Byly hlášeny alergické reakce na intravenózní artesunát, včetně anafylaxe.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Další hlášené alergické reakce zahrnují kopřivku, vyrážku a pruritus (viz bod 4.8 ). Opožděná hemolýza po podání artesunátu Opožděná hemolýza po podání artesunátu (PADH) se vyznačuje poklesem hemoglobinu s laboratorním prokázáním hemolýzy (jako je pokles hladiny haptoglobinu a zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy) s nástupem nejméně 7 dní a někdy i několik týdnů po zahájení léčby artesunátem. Udává se, že se PADH vyskytuje velmi často po úspěšné léčbě těžké malárie, která byla zahájena intravenózním podáváním artesunátu u vracejících se cestovatelů. Riziko PADH může být velmi vysoké u pacientů s hyperparazitemií a u mladších dětí. U pacientů je třeba po dobu 4 týdnů od zahájení léčby artesunátem sledovat příznaky hemolytické anémie. Ke spontánnímu zotavení z PADH obvykle dochází během několika týdnů. Nicméně byly hlášeny případy hemolytické anémie po podání artesunátu natolik závažné, že vyžadovaly transfuzi. Vzhledem k tomu, že u části pacientů s opožděnou hemolýzou po léčbě artesunátem byla prokázána imunitní hemolytická anémie, má se zvážit provedení přímého antiglobulinového testu, aby se vyhodnotilo, zda je nezbytná léčba, např. kortikosteroidy. Viz bod 4.8 . Retikulocytopenie Přípravky na bázi artemisininu prokázaly přímé inhibiční účinky na lidské erytroidní prekurzory in vitro a inhibují odpovědi kostní dřeně (zejména prekurzory červených krvinek) na zvířecích modelech. Jak předklinické údaje získané na zvířatech, tak údaje získané z klinických studií u lidí naznačují, že se v souvislosti s léčbou intravenózním artesunátem přinejmenším běžně objevuje reverzibilní retikulocytopenie (viz bod 4.8 ). Po ukončení léčby se počet retikulocytů znovu upraví. Malárie způsobená prvoky Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale Přípravek Artesunate Amivas nebyl hodnocen v léčbě těžké malárie způsobené prvoky Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dostupné údaje naznačují, že je účinný proti všem druhům rodu Plasmodium (viz bod 5.1 ). Nepůsobí proti prvokům Plasmodium ve stádiu hypnozoitů v jaterní fázi, a proto nezabrání relapsům malárie způsobeným prvoky Plasmodium vivax nebo Plasmodium ovale. Pacienti, kteří byli nejprve léčeni artesunátem z důvodu těžké malárie způsobené P. vivax nebo P. ovale, mají dostat antimalarikum, které je účinné proti hypnozoitům rodu Plasmodium v jaterní fázi. Kojenci ve věku do 6 měsíců Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Artesunate Amivas u dětí mladších 6 měsíců. Farmakokinetické modelování a simulace ukazují, že po intravenózním podání artesunátu v dávce 2,4 mg/kg jsou plazmatické expozice artenimolu u dětí mladších 6 měsíců pravděpodobně vyšší než u starších dětí (viz bod 5.2 ). Starší pacienti Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózního artesunátu u pacientů ve věku 65 let a starších s těžkou malárií (viz bod 5.2 ). Informace o pomocných látkách Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro dospělého o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první a druhá dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během 24 hodin, dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, což jsou 2 g.