MICROPAQUE 1G/ML Gastroenterální suspenze

Není určeno k injekcím. Zvláštní varování V souvislosti s podáním směsí obsahujících síran barnatý byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující aspiraci, intravazaci, perforaci a anafylaktické stavy s možnými život ohrožujícími nebo fatálními následky. Tyto reakce zpravidla souvisely s technikou podání, s doprovodnými patologickými stavy a/nebo s přecitlivělostí pacienta. Tento přípravek je nutno podávat pod lékařským dohledem. Pro nasazení účinné léčby při potenciálně závažných nežádoucích reakcích je kriticky důležitá rychlá detekce, vyhodnocení a diagnostika. Zobrazovací laboratoře musí mít k dispozici vyškolený a specializovaný personál pro diagnostiku a léčbu hypersenzitivních reakcí. V případě aspirace, intravazace či perforace je zapotřebí urgentní specializovaná lékařská péče (intenzivní péče, chirurgický zákrok). V zájmu prevence závažných nežádoucích reakcí je nutno pečlivě dbát na to, aby síran barnatý nevnikl do parenterálních struktur, například tkání, nitrocévního prostoru nebo tělesných dutin, ani do dýchacích cest. Indikaci je nutno pečlivě posoudit u malých dětí a starších pacientů s multiorgánovým selháním, zejména se selhávajícím kardiovaskulárním systémem, protože vyšetření a přípravná opatření mohou být pacienta vystavovat stresu. Vyšetření střeva s dvojí kontrastní látkou je někdy špatně snášeno u starších pacientů nebo u omezeně mobilních pacientů s nadváhou. Zvláštní opatření během použití Přecitlivělost Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání síranu barnatého, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při dalším podání této kontrastní látky případně jiných kontrastních látek s obsahem síranu barnatého, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové. Alergické reakce se mohou vyskytnout i po prvním podání přípravku a často jsou nepředvídatelné. Pokud k nim dojde, musí se podávání okamžitě přerušit. Takové reakce vyžadují okamžitý lékařský zásah. Při podání síranu barnatého se mohou zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s astmatem nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání síranu barnatého pečlivě zvážit na základě porovnání přínosů a rizik. Perforace Vzhledem ke zvýšenému riziku perforace je nutno pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik u pacientů s atrézií jícnu nebo se závažnou stenózou, zejména distálně k žaludku, a také u pacientů, jejichž stav nebo onemocnění jsou spojeny s vysokým rizikem perforace, jako je tomu například u karcinomu střeva, zánětlivých střevních onemocnění, divertikulitidy a u parazitárních onemocnění. V případě atrézie jícnu je nutno do nejvyšší možné míry zamezit vyplnění vaku kontrastní látkou. V případě provedení je nutno použít co nejmenší množství kontrastní látky a následně je odstranit. Při prosakování barya do retroperitonea nebo mediastina se může objevit pouze málo bezprostředních příznaků, po 12 hodinách se však může vyvinout zpožděný endotoxický šok, který je často smrtelný. V případě perforace střeva může vniknutí síranu barnatého do břišní dutiny způsobit abscesy, záněty, peritonitidu, granulomy a adheze s potenciálně smrtelnými následky a nutností chirurgického zásahu. Aspirace Při perorálním podání přípravku je kvůli riziku vdechnutí nutno postupovat opatrně u pacientů s respiračními problémy a s poruchami polykání včetně dysfagie a snížené bdělosti. U pacientů s vysokým rizikem aspirace (novorozenců, starších pacientů a pacientů po mrtvici) je nutno výkon zahájit malou perorálně podanou dávkou. Zvracení po perorálním podání síranu barnatého může způsobit aspirační pneumonii. K aspiraci do tracheobronchiálního systému může dojít při perorálním podání suspenze síranu barnatého kojencům pomocí lahve a během podávání velkého množství přes katétr. Po aspiraci může u kojenců dojít k zástavě kardiopulmonálního systému se smrtelnými následky. Při aspiraci malého množství se může rozvinout zánět dýchacích cest a pneumonie. Baryum se nesmí podávat pacientům s aspirací potravy v anamnéze. Je-li u těchto pacientů výkon s použitím barya naprosto nezbytný, je nutno postupovat s velkou opatrností. V případě aspirace do hrtanu je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit. Hypervolémie Byla hlášena hypervolémie způsobená absorpcí vody ze suspenze síranu barnatého. Děti a pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a také děti s Hirschsprungovou chorobou jsou nejcitlivější na intoxikaci vodou. U dětí s Hirschsprungovou chorobou se doporučuje neplnit tračník úplně, ale použít pouze objem tekutiny nezbytný pro diagnózu. Intravazace Síran barnatý může proniknout střevní stěnou do cévního řečiště tračníku, a způsobit tak embolizaci oběhového systému baryem. Zavedení a umístění prostředku používaného k podání kontrastní látky se musí provést pečlivě a správně; použití balónkového katétru je nutno omezit, aby se vyloučila léze stěny. K intravazaci dochází velmi zřídka, může však mít fatální komplikace, například může dojít k systémové a plicní embolii, k diseminované nitrocévní koagulaci, septikémii a perzistentní závažné hypotenzi. Pravděpodobnost této komplikace je vyšší u starších pacientů, kteří mají tenčí rektální nebo vaginální stěny, a také u pacientů s onemocněním kolorekta, u nichž je intraluminální tlak vyšší než rezistence střevní stěny během kolitidy, divertikulitidy a obstrukce střeva. Byla také hlášena komplikace související s náhodným vaginálním umístěním rektálního katétru; z toho důvodu je nutno před zahájením klyzmatu potvrdit správné umístění rektálního katétru. Diagnózu je nutno posoudit u všech pacientů, u nichž došlo ke kolapsu během výkonu s použitím barya nebo po tomto výkonu, a u pacientů, kteří se prvních několik hodin po výkonu necítí dobře. Lze ji potvrdit prostým rtg vyšetřením. CT snímek může být užitečný pro zjištění diseminace síranu barnatého. Zaklínění baryového konkrementu, baryová litiáza Vzhledem k riziku vzniku baryového sterkoromu je nutno postupovat opatrně (zejména u starších) pacientů s preexistujcí zácpou, s poruchami vyprazdňování žaludku, se stenózou tračníku, s divertikulózou a s atonií tračníku. Síran barnatý se může zadržovat ve střevních divertikulech, kde může udržovat nebo zhoršovat infekce. Baryová litiáza se vyvíjí ze zahuštěného barya ve stolici. Je často asymptomatická, může však způsobit bolesti břicha, apendicitidu a obstrukci nebo perforaci střeva. Riziko vývoje baryových konkrementů je vyšší u starších pacientů se zhoršenou mobilitou střev, s ileem, s elektrolytovou nerovnováhou či dehydratací nebo u pacientů s nízkým obsahem vlákniny ve stravě. V zájmu prevence poškození střevní stěny je nutno baryové konkrementy odstranit. Síran barnatý může způsobovat nebo zhoršovat preexistující zácpu. Pro prevenci závažné zácpy, srážení barya a baryové lithiázy je nutno před vyšetřením a několik dnů po něm zajistit náležitou hydrataci per os; po vyšetření se pak doporučuje mobilizace. Je třeba zvážit možnost nasazení laxativ (obzvláště v případě zácpy). Pacienty, kteří mají zácpu již před vyšetřením, je nutno vzhledem k riziku vzniku kopromu sledovat zvlášť pečlivě. Další možné komplikace Po podání síranu barnatého se mohou objevit vazovagální reakce, synkopické epizody, srdeční arytmie a další kardiovaskulární reakce. Takové reakce obvykle nejsou předvídatelné a kvůli jejich léčbě je optimální, když pacient zůstane 10 až 30 minut sledován. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a vanilko-karamelové aroma. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy. Tento léčivý přípravek obsahuje 1,76 g sodíku v 500 ml suspenze, což odpovídá 88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 170 mg draslíku na 500 ml suspenze. To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Tento léčivý přípravek obsahuje methyl a propylparaben, který může způsobovat alergické reakce (někdy i opožděné).