ADELE 0,15MG/0,03MG Tableta

Poruchy krevního oběhu Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Adele s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Adele ukončit. Riziko žilního tromboembolismu (VTE) Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Adele mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Adele, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže). Odhaduje se 1 , že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6 2 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel. V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok 1 Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. Rizikové faktory VTE Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Adele je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor Poznámka Obezita (index tělesné hmotnosti nad30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace , velký V těchto situacích je doporučeno ukončit 1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel. 2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6 chirurgický zákrok, jakýkoliv chirurgický zákrok, na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší traumaPoznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem >4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšímirizikovými faktory používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokudpřípravek Adele nebyl předem vysazen. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště vrelativně nízkém věku např. do 50 let věku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci. Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko - uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózníkolitida) a srpkovitá anémie. Vyšší věk Zvláště nad 35 let Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy. Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6 ). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; ostrou bolest na hrudi; těžké točení hlavy nebo závrať; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory ATE Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Adele je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor Poznámka Vyšší věk Zvláště nad 35 let Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 letvěku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známkacévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby Další onemocnění souvisejícís nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie asystémový lupus erytematodes. Příznaky ATE V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Nádory V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko nádoru děložního čípku u dlouhodobých uživatelek COC, nebylo však dosud dostatečně objasněno, v jakém rozsahu může být toto zjištění ovlivněno následky sexuálního chování a dalšími faktory jako lidským papilomatózním virem (HPV). Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že ženy užívající COC mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24), že u nich bude diagnostikováno nádorové onemocnění prsu. Toto zvýšené riziko postupně klesá po dobu 10 let po vysazení COC. Protože u žen do 40 let je nádorové onemocnění prsu vzácné, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů nádoru prsu u současných a minulých uživatelek COC nízké ve srovnání s rizikem nádoru prsu během jejich celého života. Tyto studie nepředkládají důkazy kauzálního vztahu. Pozorované schéma zvýšeného rizika může být dáno dřívějším diagnostikováním nádoru prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Diagnostikované případy nádoru prsu u uživatelek COC mají tendenci být méně klinicky pokročilé ve srovnání s diagnostikovanými případy nádoru prsu u žen, které COC nikdy neužívaly. Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Tyto nádory vedly v několika případech k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Nádor jater by měl být vzat v úvahu jako diferenciální diagnóza, když se objeví u žen užívajících COC krutá bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení. Velikost fibromyomů dělohy se může po podání perorálních antikoncepčních přípravků změnit. Jiná onemocnění U žen s hypertriglyceridémií nebo dědičnou dispozicí k tomuto onemocnění se může při užívání COC zvýšit riziko pankreatitidy. Ačkoliv u mnoha žen užívajících COC bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, jsou klinicky relevantní zvýšení vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je pak oprávněné okamžité ukončení podávání COC. Systémové spojení mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebylo prokázáno. Pokud v průběhu užívání COC při dříve existující hypertenzi neodpovídají stále zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo výrazný vzrůst krevního tlaku na léčbu antihypertenzivy, je třeba podávání COC přerušit. Je-li to považováno za vhodné, může být podávání antikoncepčních perorálních přípravků obnoveno, lze-li pomocí léčby antihypertenzivy dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku. Bylo hlášeno, že v průběhu těhotenství a užívání COC může dojít k následujícím onemocněním nebo se může jejich stav zhoršit: žloutence a/nebo svědění v souvislosti s cholestázou, tvorbě žlučových kamenů, porfyrii, systémovému lupus erytematodes, hemolyticko-uremickému syndromu, Sydenhamově choree, herpes gestationis, ztrátě sluchu kvůli otoskleróze. Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vést k nutnosti přerušení podávání COC, dokud se parametry jaterních funkcí nenormalizují. Rekurentní cholestatická žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou, jež se dříve objevilo v průběhu těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje ukončení podávání COC. I když COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a glukózovou toleranci, nejsou signály, že by bylo nezbytné měnit terapeutický režim u diabetiček užívajících COC. Diabetičky by však měly být v průběhu užívání COC pečlivě sledovány. V průběhu užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Čas od času se může vyskytnout chloasma, především u žen, které mají v anamnéze chloasma v průběhu těhotenství. Ženy s tendencí ke chloasmatu by se měly v průběhu užívání COC vyhnout expozici slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření. Přípravek Adele obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat. Lékařské vyšetření/konzultace Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Adele by měla být získána kompletní zdravotní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Adele v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy. Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy by měly být informovány, že COC nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Snížená účinnost Účinek COC může být snížen v případě vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého rpůjmu (bod 4.2) nebo současného podávání jiných léků (bod 4.5). Snížená kontrola cyklu V souvislosti s podáváním všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění a intermenstruačnímu krvácení), především v prvních měsících. Proto je relevantní hodnotit výskyt nepravidelného krvácení až po období adaptace, trvajícím zhruba 3 cykly. Pokud nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo k nim dojde po předchozích pravidelných cyklech, měly by být vzaty v úvahu nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostická opatření, aby se vyloučila malignita nebo těhotenství. Může k nim patřit i kyretáž. Některé ženy nemají během období, kdy se tablety neužívají, menstruační krvácení. Pokud se COC užívají podle pokynů popsaných v části 4.2, je nepravděpodobné, že je žena v jiném stavu. Pokud však nebyly COC před prvním chybějícím menstruačním krvácení užívány podle pokynů nebo pokud se nedostaví dvě menstruační krvácení, mělo by být před pokračováním užívání COC vyloučeno těhotenství.