NAVELBINE 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Zvláštní upozornění NAVELBINE má být aplikován pod kontrolou lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Jelikož hlavním rizikem souvisejícím s přípravkem NAVELBINE je inhibice hematopoetického systému, mají se během léčení provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku). Hlavním nežádoucím účinkem omezujícím dávku je neutropenie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tento účinek není kumulativní a jeho vrchol nastává 7 až 14 dnů po podání; návrat k normálu proběhne mezi 5 až 7 dny. Je-li počet neutrofilů nižší než 1500 /mm 3 a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm 3 , má být léčba odložena až do obnovy normálních hodnot. Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky infekce, mají být urychleně vyšetřeni. Zvláštní opatření pro použití Je nutné věnovat zvláštní péči při předepisování přípravku pacientům s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8 ). Farmakokinetické vlastnosti přípravku NAVELBINE se u pacientů se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater nemění. Úprava dávky u této konkrétní skupiny pacientů viz bod 4.2 . S ohledem na nízkou úroveň vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení dávky přípravku NAVELBINE u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 ). Přípravek NAVELBINE se nemá podávat souběžně s radioterapií, jestliže oblast ozáření zahrnuje i játra. Tento přípravek je konkrétně kontraindikován při očkování proti žluté zimnici a jeho souběžné používání s jinými oslabenými živými vakcínami se nedoporučuje. Je nutné postupovat obezřetně při kombinování přípravku NAVELBINE a silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5 - Interakce specifické pro vinorelbin), a jeho kombinace s fenytoinem (jako u všech cytotoxických látek) a s itrakonazolem (jako uvšech vinka-alkaloidů) se nedoporučuje. Je nutné důsledně zamezit jakémukoliv kontaktu s očima: existuje riziko závažného podráždění i ulcerace rohovky, dojde-li ke vstříknutí léku pod tlakem. V případě kontaktu se mají oči ihned vymýt roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Při použití intravenózní lékové formy přípravku NAVELBINE byl hlášen výskyt plicní toxicity včetně těžkého akutního bronchospasmu, intersticiální pneumonitidy, syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Průměrný čas do nástupu ARDS po podání vinorelbinu byl jeden týden (v rozsahu 3 až 8 dní). Podávání infuze musí být okamžitě přerušeno u pacientů, u kterých se objeví nevysvětlitelná dušnost nebo mají jakýkoliv projev plicní toxicity. V japonské populaci bylo častěji hlášeno intersticiální plicní onemocnění. U této specifické populace je potřebná zvláštní pozornost.