GRIPPECTON 200MG/30MG Potahovaná tableta

Je třeba se vyvarovat současnému podávání přípravku Grippecton spolu s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2. Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz „Gastrointestinální účinky“ a „Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky“ níže). Pokud příznaky přetrvávají po doporučené maximální době léčby tímto léčivým přípravkem (4 dny u dospělých a 3 dny u dospívajících), je třeba přehodnotit léčebná opatření, zvláště možný přínos antibiotické léčby. Akutní rinosinusitida suspektně virového původu je definována středně silnou intenzitou, bilaterálními rinologickými příznaky s převažující nosní kongescí se závažnou nebo hnisavou rinoreou vyskytující se v souvislosti s epidemií.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Hnisavý vzhled rinorey je častý a systematicky neodpovídá bakteriální superinfekci. Bolest vedlejších nosních dutin během prvních dnů onemocnění souvisí s kongescí sliznice vedlejších nosních dutin (akutní kongestivní rinosinusitida) a nejčastěji se upraví spontánně. V případě akutní bakteriální sinusitidy je odůvodněná léčba antibiotiky. Závažné kožní reakce Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulární erupce se může objevit během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně nefolikulárních pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému a vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pacienti mají být pečlivě monitorováni. Pokud budou zpozorovány známky a příznaky, jako je pyrexie, erytém nebo mnoho malých pustul, podávání přípravku Grippecton má být ukončeno a v případě potřeby mají být zavedena příslušná opatření. Léčba pseudoefedrin-hydrochloridem má být přerušena nejméně 48 hodin před kožními testy, protože antihistaminika mohou zabránit nebo oslabit pozitivní reakci na kožní test. Zvláštní upozornění a opatření vztahující se k pseudoefedrin-hydrochloridu: Dávkování, doporučená maximální doba léčby (4 dny u dospělých a 3 dny u dospívajících) a kontraindikace musí být přísně dodrženy (viz bod 4.8 ). U pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon, při kterém mají být použita těkavá halogenovaná anestetika, je vhodné vzhledem k riziku akutní hypertenze přerušit léčbu přípravkem Grippecton několik dní před chirurgickým výkonem (viz bod 4.5 ). Před užíváním tohoto léčivého přípravku se musí pacient poradit s lékařem v případě: přítomnosti hypertenze, srdečního onemocnění, hypertyreózy, psychózy nebo diabetu, současného podávání přípravků proti migréně, zejména vazokonstrikčně působících námelových alkaloidů (z důvodu alfa-sympatomimetické aktivity pseudoefedrin-hydrochloridu), smíšeného onemocnění pojiva – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 ), neurologických příznaků, jako jsou křeče, halucinace, poruchy chování, agitovanost a insomnie, které byly popsány po systémovém podávání vazokonstrikčně působících látek, zejména během epizod horečky nebo po předávkování. Tyto příznaky byly častěji hlášeny v pediatrické populaci. Proto se doporučuje: vyhnout se podávání přípravku Grippecton buď v kombinaci s léčivými přípravky, které mohou snížit epileptogenní práh, jako jsou deriváty terpenu, klobutinol, atropinu podobné látky a lokální anestetika nebo při anamnéze záchvatů křečí, přísně se držet doporučeného dávkování ve všech případech a informovat pacienty o rizicích předávkování, jestliže je přípravek Grippecton užíván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují vazokonstrikčně působící látky. Starší pacienti mohou být citlivější, pokud jde o účinky na centrální nervovou soustavu (CNS). Kardiovaskulární a celkové účinky Pacienti mají být informováni, že léčba má být přerušena v případě hypertenze, tachykardie, palpitací nebo srdečních arytmií, nevolnosti nebo jiných neurologických příznaků (např. bolest hlavy nebo zvýšená bolest hlavy). Opatrnost se doporučuje u následujících skupin pacientů: Pacienti se srdeční arytmií. Pacienti s vysokým krevním tlakem. Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5 ). Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus nebo pozitivního bronchospasmu. Gastrointestinální a urogenitální účinky Opatrnost se doporučuje u pacientů se stenózním peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a u pacientek s obstrukcí děložního čípku a obstrukcí hrdla močového měchýře. Pacienti s uretroprostatickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji symptomů, jako je dysurie a retence moči. Účinky na centrální nervový systém Stimulaci centrálního nervového systému s křečemi nebo kardiovaskulárním kolapsem se současným poklesem krevního tlaku mohou vyvolat sympatomimetické aminy. Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří jsou současně léčeni jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5 ). Tyto zahrnují: Dekongestanty Anorektika nebo psychostimulancia amfetaminového typu Léky snižující krevní tlak (antihypertenziva) Tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika Opatrnost se doporučuje u pacientů s migrénou, kteří jsou v současné době léčeni vasokonstrikčními námelovými alkaloidy (viz bod 4.5 ). Ischemická kolitida V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví náhlá bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu přípravkem ukončit a vyhledat lékaře. Ischemická optická neuropatie Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem (viz bod 4.8 ). Pseudoefedrin se má vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) Při užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy PRES a RCVS (viz bod 4.8 ). Riziko je zvýšené u pacientů se závažnou nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo se závažným akutním nebo chronickým onemocněním ledvin / selháním ledvin (viz bod 4.3 ). Léčba pseudoefedrinem má být přerušena a okamžitě vyhledána lékařská pomoc, pokud se objeví následující příznaky: náhlá silná bolest hlavy nebo náhlá explozivní bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zmatenost, záchvaty a/nebo poruchy vidění. Většina hlášených případů PRES a RCVS vymizela po vysazení a vhodné léčbě. Riziko zneužití Pseudoefedrin s sebou nese riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxicitě. Nepřetržité užívání může vést k toleranci, což zvyšuje riziko předávkování. Rychlé vysazení může být následováno depresí. Zhoršení dopingových testů Sportovci musí být informováni o tom, že léčba pseudoefedrin-hydrochloridem může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Interference se sérologickým testováním Pseudoefedrin má potenciál snižovat vychytávání iobenguanu i-131 v neuroendokrinních nádorech, což interferuje s vyšetřením scintigrafií. Zvláštní upozornění vztahující se k ibuprofenu: U pacientů, kteří v současné době mají bronchiální astma nebo alergické onemocnění nebo mají anamnézu těchto stavů, může vzniknout bronchospasmus. Přípravek nemá být užíván v případech astmatu bez předchozí konzultace s lékařem (viz bod 4.3 ). U pacientů, kteří trpí astmatem spojeným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou, existuje vyšší riziko alergických reakcí, pokud užívají kyselinu acetylsalicylovou a/nebo léky ze skupiny nesteroidních antirevmatik. Podávání přípravku Grippecton může vyvolat akutní astmatický záchvat; zejména u některých pacientů, kteří mají alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo na NSA (viz bod 4.3 ). Prodloužené užívání jakéhokoli typu analgetika určeného k léčbě bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy. Pokud nastane tato situace nebo je na ni podezření, má být vyhledán lékař a léčba se má ukončit. Diagnóza nadměrného užívání léku má být zvážena u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes (nebo z důvodu) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy. Před užíváním tohoto přípravku se pacienti mají poradit s lékařem v případě, že mají poruchu srážlivosti krve. Gastrointestinální účinky: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména komplikovaného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 ), a u starších pacientů. U těchto pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší možnou dávkou. Dále je u těchto pacientů třeba zvážit kombinovanou léčbu protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), a stejně tak u pacientů, kteří užívají současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, mají zejména v počátečních fázích léčby hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení). Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 ). Léčbu přípravkem Grippecton je nutno ihned přerušit, pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy. NSA je třeba podávat opatrně u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8 ). Při užívání NSA a souběžné konzumaci alkoholu mohou být zvýšeny nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zvláště účinky v gastrointestinálním traktu nebo centrálním nervovém systému. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: V důsledku obsahu pseudoefedrin-hydrochloridu jsou následující stavy kontraindikací léčby (viz bod 4.3): Závažné kardiovaskulární poruchy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění, hypertenze, angina pectoris), tachykardie, hypertyreóza, diabetes mellitus, feochromocytom, anamnéza cévní mozkové příhody nebo přítomnost rizikových faktorů cévní mozkové příhody, anamnéza infarktu myokardu. Klinické studie naznačují, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (nad 2 400 mg denně) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (≤ 1 200 mg denně). Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2 400 mg/den). Před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) je třeba pečlivé posouzení, zvláště pokud jsou nutné vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den). U pacientů léčených přípravky obsahujícími ibuprofen, jako je přípravek Grippecton, byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Kounisův syndrom byl definován jako kardiovaskulární symptomy sekundární k alergické nebo hypersenzitivní reakci spojené se zúžením koronárních tepen a potenciálně vedoucí k infarktu myokardu. Kožní reakce: V souvislosti s podáváním NSA byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich s fatálním průběhem, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8 ). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby, začátek reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Grippecton je nutno přerušit při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo při jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity. Maskování symptomů základního infekčního onemocnění: Grippecton může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Grippecton podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují. Opatření pro použití vztahující se k ibuprofenu: Starší pacienti: Farmakokinetika ibuprofenu se s věkem nemění, u starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Starší pacienty je však třeba pečlivě sledovat, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky související s NSA, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální. Opatrnost a zvláštní monitorování je nutné při podávání ibuprofenu pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (jako je peptický vřed, hiátová hernie nebo gastrointestinální krvácení). V počátečních fázích léčby je nutné pečlivé monitorování výdeje moči a funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, u pacientů s chronicky zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, u pacientů užívajících diuretika, u hypovolemických pacientů v důsledku rozsáhlého chirurgického výkonu a zejména pak u starších pacientů. U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. Pokud se v průběhu léčby vyskytnou poruchy zraku, je nutno provést kompletní oční vyšetření. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.