K čemu se DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok používá?

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Park

V jaké lékové formě je DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok?

DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok: Oplossing voor injectie (Intraveneus gebruik)

Jaké jsou nežádoucí účinky DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok?

V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky: Přehled nežádoucích účinků Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita Poruch

Kdo by neměl užívat DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok?

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6 ).

Reaguje DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok s jinými léky?

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminový transportér. Léčivé přípravky vázající se na dopaminový transportér s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN. Patří mezi ně amfetamin, bupropion, kokain, kodein, dexamfetamin, methylfenidát, modafinil a fentermin. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, mohou zvýšit nebo snížit vazbu joflupanu na dopaminový transportér. Inhibitory zpětného vychy

Lze DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok užívat během těhotenství?

Ženy ve fertilním věku Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Těhotenství Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Rad

Do jaké ATC třídy patří DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok?

DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok: ATC V09AB03. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok

Preparing your business dashboard

Preparing your view…

Loading the latest data0%

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB03 Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky. Mechanismus účinku Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že joflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-( 123 I) může být použit jako náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x). Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním. Klinická účinnost Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB. Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB. Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích (celkem n = 578) byl použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly (t.j. zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrole) v senzitivitě se pohybovaly mezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %. Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS (především ET), pravděpodobné DLB, a non-DLB (hlavně AD). Pět lékařů nukleární medicíny, kteří měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky ve 2 hodnoceních (samostatně a v kombinaci se semikvantitativními údaji, které poskytl software DaTQUANT 4.0) s odstupem minimálně 1 měsíce. Tyto výsledky byly porovnány s 1–3letou následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a specificity (s 95% intervaly spolehlivosti) byly 0,1 % (-6,2 %, 6,4 %) a 2,0 % (-3,0 %, 7,0 %). Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů.

⚠️ Upozornění

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci (např. endotracheální trubice a ventilátor). Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace. Za účelem minimalizace ozáření má být pacient před začátkem a po ukončení vyšetření dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování během prvních 48 hodin po vyšetření. U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater. Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. Je třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií. Interpretace snímků s přípravkem DaTSCAN Snímky pořízené za použití přípravku DaTSCAN jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu striata. Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury (AC-PC). Stanovení, zda je obraz normální nebo abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu (naznačeného tvarem) a intenzity (ve vztahu k pozadí) signálu striata. Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce. Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu porovnávána s akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu vlevo/vpravo (symetrie) nebo akumulace v ncl. caudati/v putamen, může dále pomoci při hodnocení snímku. Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření: Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení Má být používán pouze software označený značkou shody CE Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity techniky ROI/VOI Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu Použitá nastavení rekonstrukce a filtru (včetně korekce atenuace) mohou ovlivnit semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR (striatal binding ratio – vazebný poměr striata) a asymetrie a poměr ncl. caudati vůči putamen poskytují objektivní číselné hodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko hodnotitelných případech Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace. Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení variability v závislosti na operátorovi. Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky.

DATSCAN 74MBQ/ML Injekční roztok

User Reviews