TECEOS 13MG Kit pro radiofarmakum

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být podávání radiofarmaka okamžitě přerušeno a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice a ventilátor. Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, vhledem k možnému zvýšení radiační zátěže (viz bod 11). Pediatrická populace Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2. Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti. U kojenců a dětí je potřeba věnovat zvláštní pozornost relativně vysoké radiační zátěži epifýz kostí v růstu. Příprava pacienta Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pacient má být vyzván k vymočení těsně před vyšetřením a také k častému močení během následujících několika hodin po vyšetření, za účelem zlepšení kvality zobrazení a v zájmu snížení radiační zátěže na stěnu močového měchýře. V zájmu minimalizace akumulace radiofarmaka ve svalové tkáni se doporučuje vyvarovat se vyšší tělesné zátěže po aplikaci až do chvíle, kdy je v dostatečné kvalitě ukončeno scintigrafické zobrazení. Interpretace zobrazení myokardu Výsledky by měly být vždy interpretovány v širším klinickém kontextu. Akumulace (vychytávání) technecium ( 99m Tc)-butedronátu v myokardu je vyhodnocena pomocí semikvantitativní metody vztahující se k akumulaci v kostech (žebrech) po 3 hodinách (Peruginiho skóre). Skóre vizuálního hodnocení planárních nebo SPECT zobrazení vyšší nebo rovné 2 je klasifikováno jako ATTR pozitivní, skóre nižší než 2 jako ATTR negativní. Zatímco skóre 2 nebo 3 je naznačuje ATTR amyloidózu, určitý stupeň vychytávání technecium( 99m Tc)- butedronátu v myokardu může být pozorován u AL amyloidózy. Z toho důvodu by scintigrafie pomocí technecium( 99m Tc)-butedronátu měla být vždy interpretována společně s imunofixační elektroforézou bílkovin séra a moči a vyšetření volných lehkých řetězců v séru. Scintigrafie myokardu pomocí technecium( 99m Tc)-butedronátu může vyjít falešně negativní při některých mutacích ATTR genu (Phe64Leu mutace). Abnormální a difuzně zvýšená akumulace v myokardu může být pozorována po nedávném rozsáhlém infarktu myokardu, při alkoholické kardiomyopatii, kardiotoxicitě vyvolané adriamycinem, perikarditidě, perikardiálních tumorech a hyperkalcemii. Po vyšetření Během celé doby vyšetření se doporučuje omezit kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Je nutné se vyvarovat neúmyslnému nebo náhodnému subkutánnímu podání technecium( 99m Tc)-butedronátu, u bisfosfonátů značených techneciem-99mTc byl popsán paravazální zánětlivý proces. Přípravek Teceos obsahuje 3,2 mg sodíku v lahvičce. Nicméně po označení kitu technecistanem( 99m Tc) sodným v závislosti na konkrétním čase aplikace může být množství sodíku v jedné dávce vyšší než 1 mmol (23 mg). Tuto skutečnost je třeba mít na paměti u pacientů s nízkosodíkovou dietou. Upozornění týkající se rizik pro okolní prostředí viz bod 6.6.