HIBERIX Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen konjugovaný ATC kód: J07AG01 Základní očkování Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrželi 3dávkové základní očkování vakcínou Hiberix v prvních 6 měsících života, začínající od věku 6 týdnů.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Byla hodnocena různá očkovací schémata a vakcína Hiberix byla podána současně s dalšími rutinně doporučenými vakcínami. Vakcína Hiberix byla imunogenní ve všech studovaných 3dávkových schématech. Jeden měsíc po ukončení základní imunizace bylo u 96,6 – 99,4 % očkovaných dětí dosaženo koncentrace protilátek ≥ 0,15 µg/ml (hladina udávající krátkodobou protekci). Tabulka 1: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po základním očkování vakcínou Hiberix. Studie Věk při základním očkování N Současně podávané vakcíny % jedincůs protilátkami≥ 0,15 µg/ml(95% CI) % jedincůs protilátkami≥ 1,0 µg/ml(95% CI) Hib-097 měsíce 2-4-6 1 590 DTPa-HBV-IPV PCV13HRV 96,6 (95,6; 97,4) 81,2 (79,2; 83,1) DTPw-HBV-Hib- 008 PRI měsíce 2-4-6 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100) 97,7 (94,1; 99,4) DTPa-HBV-IPV- 005 měsíce 3-4-5 410 DTPa-HBV-IPVnebo DTPa-HBV-IPV+OPV (ve 3dávkovém schématu) 99,0 (97,5; 99,7) 92,7 (89,3; 95,1) –94,0 (84,7; 98,1)* DTPw-HBV=HibKft-001 týdny 6-10-14 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100) 96,6 (92,7; 98,7) CI: Interval spolehlivosti DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B; DTPa-HBV-IPV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě; HRV: humánní rotavirová vakcína; N: počet jedinců v kohortě podle protokolu (ATP) (s výjimkou DTPw-HBV-Hib-008: v celkové očkované kohortě) OPV: perorální vakcína proti poliomyelitidě; PCV13: pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína; PRP: Polyribosylribitoli phosphas * Nejsou dostupná souhrnná data analýz. Kromě toho, u naivních batolat ve věku 22 – 26 měsíců (studie Hib-036), která obdržela jednu dávku vakcíny Hiberix současně s DTPa, 100 % jedinců [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] dosáhlo koncentrace anti-PRP protilátek > 1,0 µg/ml jeden měsíc po vakcinaci. Tato data podporují podání jedné vakcíny Hiberix u dětí od 1 roku věku a výše. Přeočkování Protilátková odpověď na posilovací očkování vakcínou Hiberix po 3dávkovém základním schématu je uvedena v tabulce 2. Jeden měsíc po posilovací dávce měly všechny děti koncentraci anti-PRP protilátek > 0,15 µg/ml a alespoň 99,1 % mělo koncentraci protilátek > 1,0 µg/ml, koncentrací korelující s dlouhodobou imunitou na Hib (tabulka 2). Tabulka 2: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po posilovacím očkování vakcínou Hiberix. Studie N Věk při základním očkování Věk připřeočkování Současně podávané vakcíny při přeočkování % jedincůs protilátkami≥ 1,0 µg/ml(95% CI) Hib-097 336 měsíce 2-4-6 měsíce 15-18 DTPa 99,1(97,4; 99,8) DTPw-HBV- Hib-008 BST 161 měsíce 2-4-6 18 měsíců DTPw-HBV 99,4(96,6; 100) DTPw-HBV=Hib Kft- 003 74 týdny 6-10-14 měsíce 15-18 DTPw-HBV 100 %(95,1; 100) CI: Interval spolehlivosti N: počet jedinců v ATP kohortě DTPa: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B PRP: Polyribosylribitoli phosphas