PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA 1400IU/ML Injekční/infuzní roztok

Podání protamin-sulfátu může způsobit anafylaktickou reakci, a proto je třeba mít k dispozici prostředky pro resuscitaci a léčbu šoku. Podávání protamin-sulfátu, zvláště pokud je podáván příliš rychle, může vést k náhlé závažné hypotenzi. Rizikové faktory hypersenzitivity (včetně anafylaktické reakce) na protamin-sulfát: alergie na ryby, léčba protaminovým inzulinem, protamin-sulfátem nebo protamin-chloridem v minulosti, infertilita u mužů, vasektomie v anamnéze (např. sterilizace). Pokud je tedy protamin-sulfát podáván pacientovi jako život zachraňující opatření s kterýmkoli z těchto stavů, má být pacient pečlivě sledován. Předávkování protamin-sulfátem nebo jeho podání při absenci heparinu nebo LMWH může vést k prodloužení koagulační doby, protože protamin-sulfát má vlastní antikoagulační účinek. Byly hlášeny občasné případy obnovení antikoagulačního účinku heparinu/LMWH (tzv. rebound fenomén) s krvácením i přes počáteční adekvátní neutralizaci heparinu protamin-sulfátem. Častěji k tomuto jevu dochází u mimotělního oběhu v kardiovaskulární chirurgii, a to během 30 minut až 18 hodin po podání protamin-sulfátu. Toto obnovené krvácení reaguje na další dávky protamin- sulfátu. Obnovené krvácení se může objevit také při použití protamin-sulfátu k reverzi subkutánně podaného heparinu nebo LMWH, protože místa vpichu fungují jako depoty, z nichž se postupně uvolňuje heparin nebo LMWH. U pacientů podstupujících delší operační výkony s opakovanými dávkami protamin-sulfátu je třeba pečlivě sledovat koagulační parametry, např. aktivovaný koagulační čas (ACT). Kromě toho může vlivem protamin- sulfátu dojít ke zhoršení trombocytopenie způsobené mimotělním oběhem, proto je třeba monitorovat počet trombocytů. Při předávkování heparinem bez známek krvácení je třeba pečlivě zvážit použití protamin-sulfátu a posoudit poměr přínosu a rizika pro konkrétního pacienta. Při hodnocení je třeba vzít v úvahu relativně krátký poločas heparinu (zejména pokud je podáván intravenózně) a potenciální riziko podání protamin-sulfátu. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.