⚠️ Upozornění
Přípravek UVADEX by měli používat pouze lékaři s odbornými znalostmi a dovednostmi v diagnostice a léčbě kožních T-buněčných lymfomů a odborným školením a zkušenostmi v používání systémů THERAKOS CELLEX Photopheresis System. Na léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením by měl takový lékař nepřetržitě dohlížet. Vzhledem k možnosti poškození očí by měl lékař pacienta plně informovat o rizicích, které s sebou tato léčba nese. Přípravek UVADEX se používá výhradně ex vivo a podává se přímo do fotoaktivačního vaku. Pokud vznikne riziko nechtěného poškození krve v průběhu zákroku (např. rozezní se alarm > 43 ºC), lze provést zpětnou infuzi krve do organismu pacienta pouze tehdy, pokud nedošlo k hemolýze.
Antikoncepční opatření:
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem UVADEX, by měli používat odpovídající antikoncepční opatření jak v průběhu léčby fotoferézou, tak po jejím ukončení.
Kataraktogenní účinek:
Vystavení vysokým dávkám záření UVA vyvolává u zvířat katarakty, což je účinek, který se zvyšuje podáváním perorálního methoxsalenu. Vzhledem k tomu, že koncentrace methoxsalenu v
lidské čočce je přímo úměrná hladině v séru, bude koncentrace po léčbě methoxsalenem (přípravkem UVADEX) ex vivo výrazně nižší ve srovnání s koncentracemi pozorovanými při perorálním podání. Pokud je ovšem čočka vystavena UVA v době, kdy je v ní přítomen methoxsalen, může fotochemický účinek vyvolat ireverzibilní navázání methoxsalenu na proteiny a DNA čočky. Z tohoto důvodu je třeba chránit oči pacienta před paprsky UVA ochrannými ovinovacími brýlemi, které nepropouštějí záření UVA, v průběhu léčebného cyklu a během následujících 24 hodin.
Nežádoucí účinky na kůži:
Při terapii PUVA se perorálně podávají sloučeniny psoralenu (např. methoxsalen) a následuje expozice UVA záření. Sérové koncentrace psoralenu mohou při terapii PUVA překročit 200 ng/ml a vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření (a to i přes okno) vyvolat těžké popáleniny a – v dlouhodobém měřítku – „předčasné stárnutí“ kůže.
Mimotělní podání přípravku UVADEX znamená výrazně nižší systémovou expozici methoxsalenu. Intenzita fototoxicity při nízkých hladinách methoxsalenu však nebyla systematicky ověřována. Jako preventivní opatření se však pacienti ve 24 hodinách po fotoferéze nemají vystavovat slunečnímu záření.
Při terapii PUVA docházelo (úměrně k dodávce) k rozvoji spinocelulárního karcinomu, bazaliomu a možná i maligního melanomu. Neexistují žádné důkazy o zvýšeném riziku těchto nádorů při mimotělní aplikaci přípravku UVADEX, nicméně u pacientů se souběžným bazaliomem, spinocelulárním karcinomem nebo maligním melanomem je třeba sledovat jakékoli jejich změny.
Porucha činnosti ledvin:
Ačkoliv bylo fotoferézou s přípravkem UVADEX léčeno několik pacientů s transplantovanou ledvinou postižených nedostatečnou funkcí ledvin, je k dispozici jen málo doplňujících informací k užívání přípravku UVADEX u pacientů s poruchou činnosti ledvin. U těchto několika pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří se podrobili léčbě fotoferézou, nebyla přijata žádná zvláštní bezpečnostní opatření, jako je snížení dávky nebo prodloužená ochrana proti UV záření, a zákrok byl dobře snášen a byl účinný.
Porucha činnosti jater:
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o používání fotoferézy s přípravkem UVADEX u pacientů s poruchou činnosti jater. Vzhledem k tomu, že biotransformace v játrech je nezbytná pro vylučování moči, je možné, že porucha činnosti jater bude mít za následek prodloužení poločasu methoxsalenu. To může vést k prodloužení fotosenzitivity a tudíž vyžadovat nepřetržitá bezpečnostní opatření proti expozici slunečnímu záření i po 24 hodinách po léčbě fotoferézou. Před zahájením zákroku by měly zváženy potenciální přínosy léčby fotoferézou s ohledem na veškerá možná rizika.
Pediatrická populace:
UVADEX nebyl klinicky hodnocen u dětí.
Obsah alkoholu:
Léčivý přípravek obsahuje malé množství 5 % (v/v) etanolu a každá dávka (maximální objem 5,6 ml) obsahuje až 217 mg alkoholu (etanolu), což odpovídá 3,1 mg/kg při dávce 5,6 ml. Množství v jedné 5,6ml dávce tohoto léku odpovídá méně než 6 ml piva nebo 3 ml vína.
U mimotělního podání se předpokládalo, že systémové vystavení je nízké a klinický účinek nebyl evidentní, avšak předepisující lékař by si měl být vědom potenciálního účinku jiných léků a pozornost je potřeba věnovat v případě onemocnění jater, alkoholismu, epilepsie, poranění nebo onemocnění mozku.
Obsah sodíku:
UVADEX obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné podané dávce (s maximálním objemem
5,6 ml).
