ADROVANCE 70MG/2800IU Tableta

Alendronát Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3 ). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu. U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8 ). Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2 ). Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů. Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8 ). Osteonekróza čelisti Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali perorální bisfosfonáty. Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory: potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, kouření onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků. Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko. Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby, bolesti zubů nebo otok. Osteonekróza zevního zvukovodu V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha. Bolest svalové a kosterní soustavy Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8 ). Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků. Atypické fraktury kosti stehenní Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické fraktury, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“) týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální kost stehenní. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty. Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu stehenní kosti. Atypické fraktury jiných kostí U dlouhodobě léčených pacientů byly rovněž hlášeny atypické fraktury jiných kostí, jako je kost loketní a kost holenní. Stejně jako u atypických fraktur kosti stehenní se tyto fraktury objevují po minimálním nebo žádném úrazu, přičemž některé pacientky mají před výskytem kompletní fraktury prodromální bolesti. Při fraktuře kosti loketní to může být spojeno s opakující se stresovou zátěží spojenou s dlouhodobým používáním chodicích pomůcek. Porucha funkce ledvin Nedoporučuje se podávat přípravek ADROVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2 ). Metabolismus kostí a minerálů Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí. Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem ADROVANCE (viz bod 4.3 ). Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie. Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8 ). Cholekalciferol Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru. U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy-isomaltázy nesmí tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.