⚠️ Upozornění
Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do měkkých tkání s sebou nese riziko místního poškození tkáně.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného vzduchu nebo plynu.
Aplikace stlačeným vzduchem nebo plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, která může být život ohrožující nebo fatální.
Přípravek Artiss aplikujte v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující / fatální případy vzduchové nebo plynové embolie. Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku Artiss při chirurgickém zákroku na
otevřené ráně vyloučit.
Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v
rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
Aplikace přípravku Artiss sprejováním se má používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti. Sprejovací vzdálenost od tkání a tlak musí být
v rozemezích doporučených Držitelem tohoto přípravku (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod
4.2
).
Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí ze závažných bezpečnostních důvodů použít k aplikaci přípravku Artiss místech organismu, která jsou špatně přístupná.
Přípravek Artiss se nedoporučuje pro laparoskopické použití
Přípravek Artiss podávejte pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
Při používání doplňkového příslušenství k tomuto přípravku se musí dodržovat jejich pokyny
k použití.
Přípravek Artiss není indikován k hemostáze nebo lepení v situacích, kdy je vyžadována rychlá koagulace lepidla. To platí zvláště při kardiovaskulárních operacích, kdy se uzavírání cévních anastomóz přípravkem Artiss nemá používat.
Přípravek Artiss není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních nebo cévních anastomózách, protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto indikace.
Před podáním přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu mohou snížit účinek přípravku Artiss a nemají být používány jako nosný materiál (viz bod 6.2).
Polysorbáty mohou způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění).
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se může objevit hypersenzitivní reakce alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na
hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno.
Přípravek Artiss obsahuje aprotinin. I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta.
Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku Artiss u
pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
V případě anafylaktických/anafylaktoidních nebo závažných hypersenzitivních reakcí musí být podávání přerušeno. Pokud je to možné, již aplikovaný polymerovaný přípravek se má odstranit z operační rány. V případě anafylaktické reakce musí být přijato odpovídající lékařské ošetření a záchranná opatření.
V případě šoku musí být zahájena standardní protišoková léčba.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience HIV, virus hepatitidy typu B (HBV) a virus hepatitidy typu C (HCV) a proti neobalenému viru hepatitidy typu A (HAV).
Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficiencí nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Při každém podání přípravku Artiss pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži.
