FIBROGAMMIN 250 Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Pacientům se známými alergickými reakcemi na přípravek (například generalizovaná kopřivka, zarudnutí kůže, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže) lze preventivně podávat antihistaminika a kortikosteroidy.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Při použití přípravku Fibrogammin se mohou objevit alergické reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti (například kožní vyrážka ve formě pupínků, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, stridor, pokles krevního tlaku a anafylaxe), je třeba infuzi přípravku Fibrogammin okamžitě zastavit. V případě šoku je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské pokyny pro léčbu šokových stavů. Vzhledem k tomu, že FXIII stabilizuje fibrin, doporučujeme opatrný postup v případě, že se u pacienta v nedávné době vyskytla trombóza. Imunogenicita Mezi známé komplikace, které přináší léčba přípravkem Fibrogammin, patří tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti FXIII. Pacienty je proto nutno sledovat kvůli možnému rozvoji inhibitorů. Přítomnost inhibitorů se může projevit jako nedostatečná reakce na léčbu. V případě, že existuje podezření na přítomnost inhibitorů, pokud není dosaženo hladin FXIII v plazmě nebo pokud se během profylaktické léčby objeví krvácení, je třeba změřit koncentrace inhibitorů FXIII. Pokyny pro pacienty, kteří musí dodržovat dietu s nízkým obsahem soli Přípravek Fibrogammin obsahuje 124,4–195,4 mg (5,41–8,50 mmol) sodíku na dávku (40 IU/kg tělesné hmotnosti při průměrné hmotnosti 70 kg) při podání doporučené dávky (2800 IU = 44,8 ml). To je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří musí dodržovat dietu s nízkým obsahem soli. Virová bezpečnost Mezi standardní metody prevence infekčních onemocnění, která se mohou vyskytnout při použití léčivých přípravků získaných z lidské krve nebo plazmy, patří pečlivý výběr dárců, testování každého jednotlivého odběru a každé jednotlivé směsi plazmy na specifické infekční markery a přijetí účinných opatření ve výrobě k inaktivaci/eliminaci virů. I přes veškerá takováto opatření nelze při používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu patogenů. To platí i pro doposud neznámé viry a jiné patogeny. Přijatá opatření se jeví jako účinná pro obalené viry, jakými jsou například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a rovněž pro neobalené viry, jakými jsou například virus hepatitidy A a parvovirus B19. Je třeba připomenout povinnost dokumentace podle zákona o transfúzích. Pacientům, kteří přípravky z lidské krve nebo plazmy dostávají pravidelně, se doporučuje očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.