HEMANGIOL 3,75MG/ML Perorální roztok

Zahájení léčby Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací. V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit. Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v období lačnění (např. při obtížích s příjmem potravy ústy, při infekci, zvracení), v případě zvýšené potřeby glukózy (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí. Při předepsání přípravku má lékař informovat pečující osoby/rodiče o riziku závažné hypoglykemie, které trvá a je stejně významné po celou dobu léčby; rovněž má zdůraznit, že je nezbytné dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2 ). Pečující osoby je zapotřebí instruovat, jak mají rozpoznat klinické příznaky hypoglykemie, aby bylo možné: ihned léčit hypoglykemický stav a předejít tak život ohrožujícím situacím, kontaktovat lékaře nebo jet přímo do nemocnice, přerušit léčbu. U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa. Respirační poruchy V případě infekce dolních cest dýchacích provázené dušností a sípáním je nutno léčbu dočasně přerušit. Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy. O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit. V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit. Kardiovaskulární poruchy Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku. Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než 30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou. Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší než tyto hodnoty: Věk 0 – 3 měsíce 3 – 6 měsíců 6 – 12 měsíců Srdeční frekvence (počet tepů/min) 100 90 80 Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutné klinické sledování včetně monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence alespoň jednou za hodinu nejméně po dobu 2 hodin. V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutné se okamžitě poradit se specializovaným lékařem. Pokud se kdykoli během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu specializovaného lékaře. Srdeční selhání Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání. Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa. Syndrom PHACE Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE. Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami. Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem. Je nutné vyhledat odbornou konzultaci. Kojení Propranolol prochází do mateřského mléka. Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře. Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2 ). Hypersenzitivita U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými dávkami adrenalinu. U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku. Celková anestezie Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze. Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory. Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem. Hyperkalemie U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie. U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty. Psoriáza U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory. Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol. Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.