CLINOLEIC 20% Infuzní emulze

UPOZORNĚNÍ Jakékoliv abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ pocení, horečka, třes, kožní vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe atd.) by měly být důvodem pro okamžité přerušení infuze. Přípravek Clinoleic obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergie mezi proteinem sójovým a arašídovým proteinem. Denně je třeba sledovat hladinu triglyceridů v plazmě a jejich clearance. Koncentrace triglyceridů v séru nemá během infuze přesáhnout 3 mmol/l. Infuze by měla být zahájena až po poklesu hladiny triglyceridů v séru k výchozím hodnotám. Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Clinoleic třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6). Komplikace - infekce a sepse Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, a kontaminované roztoky, imunosuprese a jiné faktory jako je hyperglykémie, malnutricie a/nebo jejich probíhající onemocnění, které mohou pacienty predisponovat k infekčním komplikacím. Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci. Pacienti vyžadující parenterální nutrici mají často predispozici k infekčním komplikacím z důvodu malnutricie a/nebo jejich probíhajících onemocnění. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. Insuficience jater U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů (během infuze nepřesahující 3 mmol/l). Hematologie a tromboflebitida U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace. Tromboflebitida se může rozvinout, zvláště při aplikaci do periferní žíly. Lokální příznaky tromboflebitidy v místě aplikace katetru se musí denně kontrolovat. Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu tukového přetížení“, který může být způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8 ). U novorozenců a kojenců byly po rychlé infuzi intravenózních lipidových emulzí hlášeny závažné nežádoucí účinky jako akutní respirační tíseň a metabolická acidóza. Přípravek Clinoleic je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin. Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku Clinoleic. Pokud se přidává glukóza a/nebo roztoky aminokyselin k přípravku Clinoleic, musí se před podáním zkontrolovat konečná osmolarita směsi (viz bod 6.2 a 6.6). Vytvoření precipitátů může způsobit vaskulární okluzi. Při krátkodobé nebo dlouhodobé intravenózní výživě je třeba kontrolovat alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin v pravidelných intervalech v závislosti na zdravotním stavu pacienta. OPATŘENÍ Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku. Ke vzduchové embolii může dojít, pokud se neodstraní všechen reziduální vzduch z vaku před podáním a pokud je vak přetlakován kvůli navýšení rychlosti průtoku. Použití ventilovaného intravenózního setu s ventilem v otevřené poloze může způsobit vzduchovou embolii. Stejně jako při jiné parenterální výživě je třeba věnovat zvláštní pozornost bilanci tekutin, zvláště u pacientů s akutní oligurií nebo anurií a pacientů s edémem plic nebo srdečním selháním. Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. Stav tekutin má být pečlivě kontrolován u pacientů s plicním edémem a srdečním selháním. Emulze tuků se podávají současně s cukry a aminokyselinami, aby se předešlo vzniku metabolické acidózy. V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykémii, triglyceridémii, acidobazickou rovnováhu, elektrolyty, krevní osmolaritu, funkci ledvin, parametry koagulace a krevní obraz. Parenterální výživa by měla být používána s opatrností u pacientů s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány parametry jaterní funkce. Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou onemocnění jater související s parenterální výživou (PNALD) včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako cholecystitida a cholelitiáza. Existuje domněnka, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a může se lišit mezi pacienty. Pacienti s rozvinutými abnormálními laboratorními parametry nebo známkami hepatobiliárních poruch by měli být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby bylo možné určit kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktickou intervenci. Použití u pediatrické populace Opatrnosti při podávání přípravku Clinoleic je třeba v případě neonatální hyperbilirubinémie (celkový bilirubin v séru > 200 µmol/l). Hladinu celkového bilirubinu je třeba pečlivě sledovat. Stejně jako všechny tukové emulze má být přípravek Clinoleic používán u extrémně nedonošených dětí a u dětí s velmi nízkou porodní hmotností pod pečlivým dohledem neonatologa. Klinická zkušenost s podáváním přípravku Clinoleic je až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí.