⚠️ Upozornění
Závislost na opioidech
Přípravek Nalbuphin OrPha nesmí být používán jako náhražka heroinu, metadonu nebo jiných opioidů
u závislých osob. V těchto případech by mohlo dojít k výraznému zesílení abstinenčních příznaků.
Abstinenční příznaky včetně zvýšení bolesti, se mohou také objevit u pacientů s chronickou bolestí léčených jinými μ-opioidními agonisty - např. morfinem a fentanylem.
Zneužívání přípravku Nalbuphin OrPha může vést k psychické a fyzické závislosti. Před léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost emocionálně nevyrovnaným pacientům, nebo těm, kteří mají v anamnéze zneužití opioidů.
Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Je možné, že silná analgetika mohou zvýšit intrakraniální tlak a způsobit tak respirační depresi. V případě úrazu hlavy, nitrolebního úrazu nebo již existujícího zvýšení intrakraniálního tlaku může být tento účinek zvýšen. Kromě toho mohou silná analgetika vyvolat účinky, které mohou u pacientů s úrazem hlavy překrýt průběh onemocnění. Proto může být přípravek Nalbuphin OrPha používán v těchto případech pouze tehdy, pokud je to skutečně nutné a s co největší opatrností.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné používání přípravku Nalbuphin OrPha a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž neexistují alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Nalbuphin OrPha současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod
4.5
).
Poruchy ledvin a jater
Poněvadž je přípravek Nalbuphin OrPha metabolizován v játrech a vylučován ledvinami, je nalbufin- hydrochlorid kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
4.3
). U pacientů se středně těžkým a mírným poškozením ledvin se mohou při standardním dávkování objevit abnormální reakce. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Použití při porodu (viz bod
4.6
)
Po podání nalbufin-hydrochloridu během porodu byly u plodu a novorozence hlášeny následující nežádoucí účinky: bradykardie plodu, respirační deprese při porodu, apnoe, cyanózy a hypotenze. Některé z těchto příznaků byly život ohrožující. Naloxon podaný matce během porodu v některých případech tyto účinky zvrátil. Nalbufin-hydrochlorid by se měl během porodu používat pouze tehdy, je- li jasně indikován a jestliže možný přínos převyšuje riziko pro dítě. V případě podání nalbufin- hydrochloridu musí být novorozenci monitorování pro možný výskyt respirační deprese, apnoe, bradykardie a arytmií.
Upozornění
10 mg přípravku Nalbuphin OrPha způsobuje respirační depresi srovnatelnou s depresí vyvolanou 10 mg morfinu. Na rozdíl od morfinu nedochází se zvyšující se dávkou nalbufinu k dalšímu zvýšení respirační deprese (stropní efekt – ceiling effect).
Stropní efekt (ceiling effect) pro respirační depresi nastává po dávce přibližně 30 mg a stropní efekt analgetického účinku po přibližně 50 mg podaných během krátké doby. Pacientům s bolestmi, kteří vyžadují vysoké dávky opioidů, mají být podávány opioidy, které nemají stropní analgetický efekt.
Respirační deprese způsobená přípravkem Nalbuphin OrPha může být, je-li to nezbytné, léčena naloxon-hydrochloridem. Přípravek Nalbuphin OrPha musí být pacientům, kteří trpí poruchou dýchání (způsobenou např. jiným druhem léčby, urémií, bronchiálním astmatem, závažnou infekcí, cyanózou nebo obstrukcí dýchacích cest), podáván s velkou opatrností a ve velmi malých dávkách.
Nalbufin-hydrochlorid musí být s velkou opatrností podáván pacientům se srdeční poruchou, paralytickým ileem, žlučovou kolikou, epilepsií a hypotyroidismem.
Během podávání může být použita antagonistická léčba (naloxon).
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
