Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let).

Souhrn bezpečnostního profilu Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých (ale suprimovaných dexametazonem) dospělých mužů ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích fáze 3. V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize. V klinické praxi byla většina nežádoucích účinků mírná a

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s dysfagií nebo předčasně narozené dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy.

ALKINDI 0,5MG Granule v tobolce k otevření

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

ALKINDI 0,5MG Granule v tobolce k otevření — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB09. Mechanismus účinku Hydrokortizon je glukokortikoid.‍‍‍‍‍‍‍ Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Farmakodynamické účinky Předpokládá se, že hydrokortizon je hlavní kortikosteroid vylučovaný kůrou nadledvin. Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které rovněž způsobují zadržování soli, se používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience. Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů. Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky. Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty. Klinická účinnost a bezpečnost Pediatrická populace Hlavní studií byla otevřená monocentrická studie jednorázové dávky u 24 pediatrických pacientů mladších 6 let, kteří vyžadovali substituční léčbu z důvodu adrenální insuficience způsobené CAH, primárním adrenálním selháním nebo hypopituitarismem. Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku. Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy. Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient rinitidu. Studie použila jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní dávce obvyklé léčby glukokortikoidy. Rozmezí podaných dávek přípravku Alkindi bylo 1 mg až 4 mg. Rodiče / pečující osoby (a kde to bylo možné, tak děti) hodnotili chutnost přípravku Alkindi po jeho podání s použitím 5položkové stupnice Likert. Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách. U všech 24 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám podle očekávání: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 nmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 nmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1). Z hlediska chutnosti byl přípravek Alkindi hodnocen příznivě. Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že by dali přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon. Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti. Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užily léčivý přípravek znovu. Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.

⚠️ Upozornění

Adrenální krize Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon.‍‍‍‍‍‍‍ Pečující osoby mají být vyškoleny v podávání této léčby v případě nouze. Náhlé přerušení léčby hydrokortizonem může způsobit adrenální krizi a úmrtí. Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit. Při přechodu z běžných perorálních forem hydrokortizonu, drceného nebo smíseného, na přípravek Alkindi může dojít k adrenální krizi. Během prvního týdne po přechodu se doporučuje pečlivé monitorování pacientů. Zdravotničtí pracovníci mají informovat pečující osoby a pacienty, že je třeba podat dávky přípravku Alkindi navíc, pokud jsou zaznamenány příznaky adrenální insuficience. Je-li to nutné, je třeba zvážit zvýšení celkové denní dávky přípravku Alkindi a ihned vyhledat lékařskou pomoc. Imunizace Substituční léčba kortikosteroidy u jedinců s adrenální insuficiencí nevyvolává imunosupresi, a proto není kontraindikací pro podávání živých vakcín. Infekce Výskyt infekce nemá být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2 ). Pacienti s adrenální insuficiencí jsou během infekce ohroženi život ohrožující adrenální krizí, takže klinické podezření na infekci má být vysoké a posudek specialisty má být vyžádán včas. Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice. Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby. Kortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, které může být nevratné. Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávku, má být snížení postupné. Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy. Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav. U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita. Podle odpovědi jednotlivých pacientů má být použita nejnižší vhodná dávka steroidu. Pacienti a/nebo pečující osoby mají být upozorněni na možné závažné psychiatrické nežádoucí účinky. U dospělých pacientů na substitučních dávkách hydrokortizonu byla pozorována euforie, mánie, psychóza s halucinacemi a delirium (viz bod 4.8 ). Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby. Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5 ), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí. Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba. Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc. Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často. Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky. Porucha zraku U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po systémovém i místním použití kortikosteroidů. Exkrece granulí Někdy může být pozorována přítomnost granulí ve stolici, protože střed granulí se ve střevě poté, co uvolnil léčivou látku, nevstřebává. To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku. Podávání nasogastrickou sondou Granule přípravku Alkindi nejsou vhodné pro podání nasogastrickou sondou, protože by mohly způsobit ucpání sondy.

ALKINDI 0,5MG Granule v tobolce k otevření

User Reviews