BYANNLI 1000MG Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy Přípravek BYANNLI se nemá používat k léčbě akutních agitovaných nebo závažných psychotických stavů, kdy je potřebné okamžité zvládnutí příznaků. Interval QT Pokud je paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a při současném podávání s jinými léčivými přípravky, u kterých se má za to, že prodlužují interval QT, je nutná opatrnost. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy NMS charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku BYANNLI. Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik včetně paliperidonu. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku BYANNLI. U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčivých přípravků by se mohly objevit extrapyramidové příznaky. Doporučuje se postupně ukončit léčbu stimulancii (viz bod 4.5 ). Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza U paliperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem BYANNLI při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu leukocytů při nepřítomnosti jiných možných vyvolávajících faktorů. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10 9 /l) je nutno léčbu přípravkem BYANNLI ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku BYANNLI. Hypersenzitivní reakce Hypersenzitivní reakce se mohou objevit i u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (viz bod 4.8 ). Hyperglykemie a diabetes mellitus Během léčby paliperidonem byly hlášeny případy hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení stávajícího diabetu, včetně diabetického kómatu a ketoacidózy. Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. U pacientů léčených přípravkem BYANNLI je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení kontroly glukózy. Změny tělesné hmotnosti Při používání přípravku BYANNLI byla hlášena významná změna tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat (viz bod 4.8 ). Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka. Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost. Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností. Ortostatická hypotenze Vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa-adrenergní receptory může paliperidon u některých pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi. U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami vedení), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí přípravek BYANNLI podávat s opatrností. Epileptické záchvaty Přípravek BYANNLI se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou plazmatické koncentrace paliperidonu zvýšené. Pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min až < 80 ml/min), kteří jsou stabilizováni buď na 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátu nebo na 3měsíčním injekčním paliperidon-palmitátu, lze na přípravek BYANNLI převést (viz bod 4.2 ). Dávka 1 000 mg přípravku BYANNLI se u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) se přípravek BYANNLI nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2 ). Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje opatrnost. Starší pacienti s demencí Přípravek BYANNLI nebyl u starších pacientů s demencí studován. K léčbě starších pacientů s demencí se přípravek BYANNLI kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků nedoporučuje. Zkušenost s risperidonem uvedená níže se považuje za platnou i pro paliperidon. Celková mortalita Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo. Cerebrovaskulární nežádoucí účinky Při randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám. Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky (DLB) Při předepisování přípravku BYANNLI pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo DLB musí lékaři posoudit riziko léčby oproti jejímu přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko NMS a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům. Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády. Priapismus U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu. Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Regulace tělesné teploty Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu tělesného jádra. Při předepisování přípravku BYANNLI musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům. Žilní tromboembolismus (VTE) U antipsychotik byly hlášeny případy VTE. Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před i během léčby přípravkem BYANNLI všechny možné rizikové faktory pro VTE rozpoznat a přijmout preventivní opatření. Antiemetický účinek V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor. Podání Je třeba pečlivě dbát na to, aby nedošlo k nechtěné injekci přípravku BYANNLI do cévy. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je BYANNLI, byl během operací katarakty pozorován IFIS (viz bod 4.8 ). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací musí být oční chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.