K čemu se RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta používá?

Přípravek Rapoxol je indikován k: léčbě aktivního duodenálního vředu léčbě aktivního benigního žaludečního vředu léčbě symptomatické erozivní nebo vředové refluxní choroby jícnu dlouhodobé (udržovací) léčbě refluxní choroby jícnu symptomatické léčbě středně těžké až velmi těžké refluxní choroby jícnu léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s peptickými vředy v kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy. Viz bod 4.2 .

Jaké jsou nežádoucí účinky RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta?

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu kontrolovaných klinických studií s rabeprazolem byly bolesti hlavy, průjem, bolesti břicha, astenie, flatulence, vyrážka a sucho v ústech. Většina nežádoucích příhod zaznamenaných během klinických hodnocení byla mírné nebo střední intenzity a přechodné povahy. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh. Četnosti jsou definovány následovně: časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté

Kdo by neměl užívat RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta?

Přípravek Rapoxol je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Rapoxol je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Reaguje RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta s jinými léky?

Sodná sůl rabeprazolu navozuje silnou a dlouhodobou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Může dojít k interakcím se sloučeninami, jejichž absorpce je závislá na hodnotě pH. Současné podávání sodné soli rabeprazolu s ketokonazolem nebo itrakonazolem může vést k významnému poklesu plazmatických hladin antimykotik. Proto může být potřeba jednotlivé pacienty sledovat a stanovit, zda je nezbytné upravit dávku v případě, že se ketokonazol nebo itrakonazol užívají spolu s přípravkem R

Lze RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta užívat během těhotenství?

Těhotenství Údaje o bezpečnosti rabeprazolu v případě těhotenství u lidí nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neodhalily žádné důkazy zhoršené fertility nebo poškození plodu v důsledku podávání sodné soli rabeprazolu, i když u potkanů se objevil částečný fetoplacentární přechod. Přípravek Rapoxol je během těhotenství kontraindikován. Kojení Není známo, zda se sodná sůl rabeprazolu vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné

Do jaké ATC třídy patří RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta?

RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta: ATC A02BC04. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta

Nové léky Zdravotní blog Pro lékaře

💊 Všechny léky 🐾 Veterinární

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy. ATC kód: A02B C04 Mechanismus účinku Sodná sůl rabeprazolu patří do skupiny antisekrečních látek, substituovaných benzimidazolů, které nevykazují anticholinergní vlastnosti ani vlastnosti antagonistů H2 histaminového receptoru, ale potlačují sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymu H + /K + -ATPázy (kyselá neboli protonová pumpa).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Účinek je závislý na dávce a vede k inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece kyseliny bez ohledu na podnět. Studie na zvířatech ukazují, že po podání sodná sůl rabeprazolu rychle zmizí jak z plazmy, tak ze žaludeční sliznice. Jako slabá báze se rabeprazol ve všech dávkách rychle vstřebá a koncentruje se v kyselém prostředí parietálních buněk. Rabeprazol se přeměňuje na aktivní sulfenamidovou formu protonací a následně reaguje s dostupnými cysteiny protonové pumpy. Antisekreční aktivita Po perorálním podání 20 mg dávky sodné soli rabeprazolu antisekreční účinek nastoupí do jedné hodiny, přičemž maximální účinek se objeví za dvě až čtyři hodiny. Inhibice bazální a potravou stimulované sekrece kyseliny 23 hodin po první dávce sodné soli rabeprazolu je 69%, respektive 82 % a trvá až 48 hodin. Inhibiční účinek sodné soli rabeprazolu na sekreci kyseliny se při opakovaném podávání jednou denně mírně zvyšuje, přičemž inhibice v rovnovážném stavu se dosáhne za tři dny. Při vysazení léčivého přípravku se sekreční aktivita normalizuje za 2 až 3 dny. Snížená kyselost žaludečního obsahu, ať je navozena jakkoli – včetně inhibitorů protonové pumpy jako je rabeprazol – zvyšuje počet bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy, včetně přípravku Rapoxol, může pravděpodobně vést k zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile. Účinky na sérový gastrin V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni jednou denně dávkou 10 nebo 20 mg sodné soli rabeprazolu, a to až po dobu 43 měsíců. Zvýšené hladiny gastrinu v séru během prvních 2 až 8 týdnů odrážely inhibiční účinky na sekreci kyseliny a během léčby zůstávaly stabilní. Hodnoty gastrinu se vrátily na úroveň před léčbou, obvykle během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby. Lidské bioptické vzorky žaludeční tkáně z antra a fundu získané od více než 500 pacientů léčených rabeprazolem nebo komparátorem po dobu až 8 týdnů nedetekovaly žádné změny v histologii ECL buněk, stupni gastritidy, incidenci atrofické gastritidy, intestinální metaplazii ani v distribuci infekce H. pylori. U více než 250 pacientů sledovaných po dobu 36 měsíců kontinuální léčby nebyly pozorovány žádné významné změny nálezů oproti výchozímu stavu. Další účinky Systémové účinky sodné soli rabeprazolu v CNS, kardiovaskulárním a respiračním systému dosud nebyly zjištěny. Sodná sůl rabeprazolu podávaná v perorálních dávkách 20 mg po dobu 2 týdnů neměla žádné účinky na funkci štítné žlázy, metabolismus cukrů, ani na hladiny parathyreoidního hormonu, kortisolu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), reninu, aldosteronu či somatotropního hormonu v oběhu. Studie u zdravých osob prokázaly, že sodná sůl rabeprazolu nemá klinicky významné interakce s amoxicilinem. Rabeprazol nemá nepříznivý vliv na plazmatické koncentrace amoxicilinu ani klarithromycinu, pokud se podává za účelem eradikace infekce H. pylori v horní části trávicího traktu. V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.

⚠️ Upozornění

Symptomatická odpověď na léčbu sodnou solí rabeprazolu nevylučuje přítomnost malignity v žaludku nebo jícnu, proto je potřeba malignitu vyloučit před zahájením léčby přípravkem Rapoxol. Dlouhodobě léčení pacienti (zejména pacienti léčení déle než rok) mají být pod pravidelným lékařským dohledem. Nelze vyloučit riziko zkřížené hypersenzitivity s jinými inhibitory protonové pumpy nebo se substituovanými benzimidazoly. Pacienty je třeba upozornit, že tablety přípravku Rapoxol se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se spolknout celé. Existují zprávy hlášené po uvedení přípravku na trh o krevních dyskraziích (trombocytopenie a neutropenie).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Ve většině případů, kdy nelze identifikovat alternativní etiologii, byly příhody nekomplikované a po vysazení rabeprazolu vymizely. V klinických hodnoceních byly pozorovány abnormality jaterních enzymů, které byly rovněž hlášeny po registraci přípravku. Ve většině případů, kde nebylo možno identifikovat alternativní etiologii, byly příhody nekomplikované a po vysazení rabeprazolu vymizely. Ve studii na pacientech s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání s kontrolní skupinou zdravých jedinců stejného věku a pohlaví nebyly pozorovány žádné významné problémy související s bezpečností léčivého přípravku. Protože však nejsou k dispozici žádné údaje o používání rabeprazolu při léčení pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se předepisujícím lékařům zahajovat léčbu přípravkem Rapoxol u těchto pacientů s velkou opatrností. Současné podávání atazanaviru s přípravkem Rapoxol se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Léčba inhibitory protonové pumpy vč. přípravku Rapoxol může pravděpodobně vést k zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (viz bod 5.1 ). Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. Hypomagnezemie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (PPIs), jako je rabeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s léčivými přípravky nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Současné použití rabeprazolu s methotrexátem Publikovaná data svědčí o tom, že současné užívání inhibitorů protonové pumpy s methotrexátem (zvláště ve vysokých dávkách; viz informace k předepisování methotrexátu) může zvýšit a prodloužit sérové hladiny methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, pravděpodobně vedoucí k projevům methotrexátové toxicity. Při podávání vysokých dávek methotrexátu má být u některých pacientů zváženo dočasné vysazení inhibitorů protonové pumpy. Vliv na absorpci vitaminu B12 Sodná sůl rabeprazolu, stejně jako všechny léčivé přípravky inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) navozením hypo- nebo achlorhydrie. Toto má být zváženo u pacientů se sníženými zásobami tohoto vitaminu v těle nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12, kteří podstupují dlouhodobou léčbu, nebo pokud se objeví klinické příznaky tohoto deficitu. Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Rapoxol. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy. Porucha funkce ledvin U pacientů užívajících rabeprazol byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN), která se může vyskytnout v kterémkoli okamžiku léčby rabeprazolem (viz bod 4.8 ). Akutní tubulointersticiální nefritida může vést až k selhání ledvin. V případě podezření na TIN je třeba podávání rabeprazolu ukončit a okamžitě zahájit vhodnou léčbu. Interference s laboratorními testy Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Rapoxol přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1 ). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy. Pediatrická populace Rapoxol se nedoporučuje podávat dětem, protože s jeho použitím pro tuto skupinu nejsou žádné zkušenosti. Rapoxol obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

RAPOXOL 20MG Enterosolventní tableta

User Reviews